最適使用推進ガイドライン2品目の要件とレセプト摘要欄｜中医協第652回

最適使用推進ガイドライン2品目の実務要件とレセプト請求のポイント アロステムシート & エドスチラドリン (令和8年7月15日適用・中医協第652回報告) アロステムシート エドスチラドリン Executive Summary ・令和8年7月15日より保険適用開始。 ・「ガイドライン (GL) の遵守」が保険適用の絶対条件。 ・施設・医師・患者の3要件を満たし、摘要欄へ適切に記載することで査定・返戻リスクを回避する。

最適使用推進ガイドライン (GL) は「推奨」ではなく「請求の条件」である 臨床 患恵を強く受ける 患者の選定 体制 副作用へ迅速に 対応できる施設 と医師 医事 診療報酬請求 (レセプト) の承認 ・GLの作成は新薬の承認審査と並行して進められる。 ・GLの要件はそのまま「保険適用上の留意事項通知」に引き継がれる。 ・すなわち、GLに従わない使用は保険請求上認められない (査定対象となる)。

2品目の要件比較マトリクス (自院での採用ハードルの確認) 比較項目 アロステムシート エドスチラドリン 対象疾患 表皮水疱症 (難治性・再発性の潰瘍) 膀胱癌 (BCG後の残存・再発CIS) 施設要件のハードル 中 (調製機材・対応体制) 高 (拠点病院等・カルタヘナ法 第一種使用規程) 医師要件 日本皮膚科学会専門医 がん治療・臨床腫瘍学 または 泌尿器科学の所定研修歴 特記事項 (管理) -80℃保管・解凍後60分以内 -60℃以下保管・専用作業室/治療室 レセプト摘要欄記載 必須 (医師・患者要件) 必須 (施設・医師要件、直近BCG日、 継続時の検査結果)

[Product A] アロステムシート : 間葉系幹細胞による皮膚再生 メカニズム (1) (2) (3) 成長因子の分泌 再上皮化 (皮膚の再生) アロステムシート 臨床効果 54.2% 最終貼付1~5週後の潰瘍面積の平均縮小率 (第III相 EB-02試験) 安全性:死亡や貼付中止に至る事象なし ※VII型コラーゲンやラミニン332を補う効果も期待 (栄養障害型・接合部型)

施設と医師に求められる厳格な要件 (アロステムシート) 施設・体制要件 責任医師要件 (3条件すべて必須) 調製機材と製造販売後調査の体制 情報管理担当者の配置 重篤な副作用への当日中の検査・ 対応体制 (自施設または連携) ※小児の場合はチーム医療体制が望まれる 1 日本皮膚科学会専門医であること 2 表皮水疱症診療に必要な学識・ 技術の習得 3 製造販売業者の適正使用講習の 受講

対象患者の絞り込みと使用上の厳格なルール 患者絞り込み (Patient Funnel) 指定難病基準 (栄養障害型、 接合部型、単純型重症汎発型) 既存治療で不十分 難治性・再発性の 潰瘍病変 禁忌・除外 過敏症、 皮膚悪性腫瘍疑い、 感染疑い、 閉鎖済みの潰瘍 取扱い・管理ルール (Operations Limits) -80℃ 製品保管温度 60分以内 解凍後から貼付完了 までの制限時間 原則12週まで 最大投与期間 (1回最大16枚) 48時間 貼付後、入浴や シャワーを避ける

[Product B] エドスチラドリン : ウイルスベクターによる抗腫瘍免疫の増強 メカニズム アデノウイルス ベクター IFN-a2b産生 膀胱粘膜細胞 (尿路上皮) 腫瘍細胞の死滅 臨床効果 75.0% 閾値 2% 完全奏効率 (国内第III相試験) ※閾値が2%と低い理由:有効な薬剤がなく膀胱全摘除術に 至る患者を少しでも減らす臨床的意義があるため。

拠点病院等の要件と「カルタヘナ法第一種使用規程」への対応 施設基準要件 (いずれか必須) ・がん診療連携拠点病院等 ・特定機能病院 ・がん診療連携病院 ・外来腫瘍化学療法診療料1,2,3の 届出施設 ・抗悪性腫瘍剤処方管理加算の 届出施設 カルタヘナ法 第一種使用規程 専用の 調製作業室 区別した 治療室 -60℃以下保管 ※排出物を介した伝播防止、他院受診時の 申告指導が必要。

責任医師の要件と、全摘除術を見据えた患者選択のクリティカルパス 初期研修修了後 がん治療5年 (うち臨床腫瘍学2年) 泌尿器科4年 (うち膀胱癌薬物療法2年) + [必須] メーカー講習受講 & カルタヘナ法の理解 過去: BCG膀胱内注 注入療法 (必須) 現在: 上皮内癌 (CIS) の残存・再発 ※高リスクNMIBCのみ 未来: 膀胱全摘除術の 機会を逃さないこと 遅れると浸潤癌や遠隔 転移のリスクがあるため、 適応を慎重に判断。

レセプト摘要欄への必須記載事項 (完全マニュアル) [アロステムシートの初回記載事項] 責任医師の要件 (GL「4.①-2」、 表13) に該当する旨 既存治療で効果不十分な難治 性・再発性の病変に該当する旨 [エドスチラドリンの初回記載事項] 医療施設の要件 (GL「4.①-1(1)」) に該当する旨 責任医師の要件 (GL「4.①-2」) に該当する旨 BCG膀胱内注入療法を受けた 「直近の年月日」

継続投与時の注意点:3カ月サイクルの評価と記録 (エドスチラドリン) [Step 1] 投与 (75mL) 3カ月サイクル [Step 2] 3カ月ごとの定期検査 (各投与前2週間以内に 尿細胞診・膀胱鏡検査) [Step 3] 評価 (高グレード病変の再発なし →Step 1へ。再発あり→原則中止) 継続時もレセプト摘要欄記載が必須! GL「6.④」に基づく検査結果 (尿細胞診・膀胱鏡等) の記録を、 臨床から医事部門へ確実に共有するフローが不可欠。

院内連携アクションプラン:適正な医療と確実な収益の両立 【医師・臨床】 ・対象患者の厳格な 選定 ・GL要件合致の カルテ記載 情報 【薬剤・看護】 ・特殊な保管・取 扱い (-80℃/-60℃管 理、カルタヘナ法 対応) 情報 【医事・請求】 ・カルテ記録からの 確実な抽出 ・摘要欄への要件・ 検査日・GL番号の 転記 革新的な再生医療等製品の導入は、単なる『新薬の採用』ではありません。 臨床の判断を、正確な『請求言語 (レセプト)』に翻訳する部門 間のシームレスな共有システムづくりから始まります。 適用日:令和8年7月15日適用 (留意事項通知:令和8