中医協第657回｜新医療機器4製品・新検査2項目の保険適用と算定要件

中医協第657回：新医療機器・検査の保険適用と現場へのインパクト 令和8年10月・12月収載 ―― 4デバイス・2検査・デジタル療法の価格と算定要件 実践的プレイブック 中央社会保険医療協議会 総会（第657回）資料準拠（令和8年9月16日）

令和8年秋・冬の収載スケジュールと全体像 10月1日施行 新臨床検査2項目（E3） MEBGEN（抗酸菌28菌種）/ CXCL10（HAM疾患活動性） プログラム医療機器（選定療養） エンデバーライド（小児ADHD治療アプリ・3回目以降） 12月1日施行 新医療機器4製品（C1/C2） シーエスバリア（癒着防止）/ 細径深部電極（てんかん脳波）/ PTEye（副甲状腺識別）/ セルーション（尿失禁治療） 新規収載に加え、プログラム医療機器における「患者負担での利用拡大（選定療養）」という新しい潮流が開始。

新医療機器4製品の比較：区分と価格乖離の実態 販売名：シーエスバリア | 頭蓋内電極 | PTEyeシステム | セルーション 区分：C1（新機能） | C1（新機能） | C2（新機能・新技術） | C2（新機能・新技術） 主な用途：術後癒着の軽減 | てんかん焦点を探す脳波測定(SEEG) | 副甲状腺の識別 | 腹圧性尿失禁の治療 保険償還価格案： 希望:37,500円 決定:34,100円/1g 希望:164,300円 決定:電極107,000円 希望:37,000円 決定:アンカー25,400円 希望:130,000円+技術料 決定:材料価格なし・技術料評価 希望:1,648,283円 決定:860,000円 Insight Label：ピーク時市場規模予測が50億円未満のため、3製品（PTEye以外）は費用対効果評価の対象外。全製品で企業希望価格（加算含む）を下回る決定。

シーエスバリア：粉末型の癒着防止材に対する新区分設定 メカニズムと臨床効果 1. 粉末散布 2. 水分吸収・膨張 3. 体内吸収（7日後までに代謝・排泄） 臨床効果：癒着発生率 93.3% → 44.8%（開腹直腸切除術118例） 算定ダッシュボード 価格：1gあたり34,100円 （既存区分「100 合成吸収性癒着防止材」に「粉末型」を追加） 算定量の上限：原則2gまで 例外注記：女性器手術後の卵管の通過性を保つ目的以外で使用する場合に限る。

頭蓋内電極：開頭を伴わないSEEG用の細径電極と固定具 適応：薬剤抵抗性てんかんの手術前精査における定位的頭蓋内脳波（SEEG：焦点と切除範囲を特定するゴールドスタンダード） 薬剤抵抗性てんかんの手術前精査における定位的頭蓋内脳波（SEEG：焦点と切除範囲を特定するゴールドスタンダード）、頭蓋内の電極込術を指定するためを作える。 穿頭孔（Burr Hole） 滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極）：107,000円 てんかん焦点探索用 滅菌済み頭蓋内電極（アンカーボルト）：25,400円 電極固定用 1回の手術につき原則10本まで 10本を超えて算定する場合は、レセプト摘要欄に詳細な理由の記載が必須。頭蓋内電極植込術の施設基準を満たす必要あり。

PTEyeシステム：材料価格を設けず「技術料」として評価 臨床フロー Step 1: 近赤外線照射 Step 2: 自家蛍光検出 Step 3: 副甲状腺の識別 臨床効果：甲状腺手術における副甲状腺の誤切除率 20.8%（目視） → 5.2%（本品使用） 算定メカニズム図 材料価格 0円（設定なし） 代わりに既存の技術料を準用 K930 脊髄誘発電位測定等加算 2 : 3,130点 適用条件：甲状腺・副甲状腺の手術（喉頭がん全摘術等含む）で使用した場合。

セルーション：脂肪由来幹細胞による尿失禁治療と厳格な施設基準 対象：行動療法・薬物治療で効果不十分な前立腺術後の軽度～中等度 腹圧性尿失禁 治療フローと費用構造（Treatment Flow & Cost Structure） 1. 脂肪吸引 2. 幹細胞分離（材料価格 860,000円 患者1人につき1個まで） 3. 尿道周囲へ注入（技術料 22,900点 K019-2 自家脂肪注入1イを準用） 施設基準要件（全て満たすこと） 学会研修を受講した泌尿器科の常勤医師（経験5年以上）1名以上 学会研修を受講した形成外科の常勤医師（経験5年以上）1名以上 麻酔科の常勤医師（経験5年以上）1名以上 緊急手術が実施可能な体制

新臨床検査2項目の概要：既存点数を準用する「E3（新項目）」 E3区分とは：測定する項目そのものが新しい検査。既存の検査点数を「準用」して評価される。どちらも企業の希望通りの点数で承認。 MEBGEN（抗酸菌核酸同定キット） 目的：結核菌・非結核性抗酸菌の迅速診断と鑑別 点数：963点（D023 微生物核酸同定・定量検査 25 口準用） 施行：10月1日予定 CXCL10 ELISA「コスミック」 目的：HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性評価 点数：1,923点（髄液検査2項目を合算して準用） 施行：10月1日予定

MEBGEN：28菌種の同時判定と限定された2つの算定ルート 検査の強み：結核菌2菌種 + 非結核性抗酸菌26菌種 = 計28菌種の遺伝子を一度に判定。近い菌種同士や、結核菌とBCG株の区別が可能。 対象患者 ルート1：BCG膀胱内注入療法後に発熱等あり → [結核菌とBCG株の区別が必要] → 算定可能 ルート2：呼吸器症状あり → [肺結核と肺非結核性抗酸菌症のどちらも疑われる] → 算定可能 一連の治療につき1回まで 施設基準：感染症診療または臨床検査を専ら担当する常勤医師（経験5年以上）1名以上の配置が必要。

CXCL10：HAMの疾患活動性を3段階評価する髄液検査 臨床的意義：髄液中のCXCL10濃度を測定し、HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性を「高・中・低」で評価。治療薬の選択や予後予測に活用。 対象患者：新たにHAMと診断された患者、または既に診断され疾患活動性が「高/中」と評価された患者。 疾患活動性の3段階評価（髄液CXCL10濃度） 低: <100 (pg/mL) 中: 100-500 (pg/mL) 高: >500 (pg/mL) 点数算定と制限事項 リン酸化タウ蛋白(641点) + アミロイドβ42/40比(1,282点) = 合計1,923点（準用） 原則1年に1回まで 例外：治療内容の変更など医学的必要性がある場合は、年1回に限り追加算定可能。

制度解説：プログラム医療機器における「選定療養」の枠組み 選定療養とは：保険診療と併せて、患者が自ら選んだ保険外の部分を受けられる仕組み。混合診療の禁止ルールをクリアする形態。 アプリ使用料（選定療養）：患者の全額自己負担 診療料・検査等（保険適用）：通常通り1～3割負担 混合診療の禁止をクリア 現場へのインパクト：保険適用の回数上限を超えた後も、患者の希望と自己負担によってシームレスに治療を継続できる選択肢が広がる。

エンデバーライド：3回目以降の使用が選定療養の対象へ 製品概要：小児期（6歳以上18歳未満）のADHD治療を補助するビデオゲーム型アプリ。難易度を自動調整し2つの課題を同時にこなす。6週間の使用で不注意症状が有意に改善。 対象患者：環境調整や心理社会的治療で十分な改善が見られない外来患者。 患者ジャーニーと費用負担の変遷 1回目（6週間）：保険適用 2回目（4週空けて6週間）：保険適用（※保険適用は患者1人につき2回まで） 3回目以降：選定療養（患者の全額自己負担）として10月1日より使用継続が可能に。

導入に向けた体制診断：施設基準・要件マトリクス [要件項目] | 頭蓋内電極 | セルーション | MEBGEN 学会指定研修・関連指針の遵守 | ✓ | ✓ | 泌尿器科 常勤医 経験5年以上 | | ✓ | 形成外科 常勤医 経験5年以上 | | ✓ | 麻酔科 常勤医 経験5年以上 | | ✓ | 感染症/検査 常勤医 経験5年以上 | | | ✓ 緊急手術が可能な体制 | ✓ | ✓ | 植込術基準 セルーションは3科の経験豊富な常勤医と緊急手術体制が必須であり、導入ハードルが極めて高い。MEBGENも感染症/検査の専任医師が必須。

レセプト請求の実務：査定・返戻を防ぐ摘要欄の記載要件 レセプト 摘要欄 Category 1: Medical Devices 細径深部電極(10本超) 要件:原則1回10本まで。10本を超えて算定する場合。 記載内容:10本を超えて留置する必要があった「詳細な医学的理由」。 Category 2: Clinical Tests MEBGEN 要件:対象患者の限定ルートに合致していること。 記載内容:BCG注入後の鑑別か、肺結核・非結核性の鑑別か、「対象患者の条件と医学的必要性」。 Category 3: Digital Therapeutics/Medical Care CXCL10 (年2回目) 要件:原則1回。追加算定を行う場合。 記載内容:治療内容を変更した等、年1回を超えて実施する「医学的必要性」。 臨床検査2項目（E3）は、いずれも算定時に「対象患者と医学的必要性」の記載が必須条件として設定されているため、現場医師との連携フロー構築が急務。

まとめ：新収載に向けた院内アクションプラン 1. 基準の点検 セルーションやMEBGENなど、新機器・検査の導入には厳格な施設基準（専任医師の配置等）が存在する。自院の体制と照合し、導入可否の判定と届出準備を進める。 2. 運用の構築 レセプト摘要欄への記載漏れによる査定を防ぐため、「上限回数・個数」と「医学的必要性の記載」について、該当診療科の医師と医事課で運用ルールをすり合わせる。 3. 選択肢の提示 プログラム医療機器（エンデバーライド）における「選定療養」の枠組みを理解し、3回目以降の自費負担に関する患者への適切な説明プロセスを構築する。 出典：中央社会保険医療協議会 総会（第657回）資料「総-1-1 医療機器及び臨床検査の保険適用について」「総-1-2 プログラム医療機器の選定療養について」（令和8年