【中医協第654回】在宅自己注射の対象薬剤追加案｜アナキンラとイサツキシマブの違いを解説

中医協・政策アップデート 【中医協】第654回総会ハイライト： 在宅自己注射対象薬の最新動向 アナキンラとイサツキシマブの保険上の扱いの違いと実務への影響 令和8年（2026年）8月5日開催 総会（第654回）資料準拠

2026年6月承認の2つの皮下注射薬： なぜ保険上の扱いが分かれたのか？ 2026年6月19日：薬事承認 アナキンラ（キネレット皮下注100mgシリンジ） 対象疾患：スチル病（全身型若年性特発性関節炎・成人発症） 結論：自己注射対象に追加へ イサツキシマブ（サークリサ皮下注1400mg） 対象疾患：多発性骨髄腫 結論：保険医による投与のみ追加（自己注射不可） どちらも皮下注射薬でありながら、中医協の結論は「全く異なる」ものに。 処方・指導を担う医療機関は、この決定的な違いを正確に把握する必要があります。

処方と指導の境界線：2剤の保険請求上の決定的な違い 保険医が投与することができる注射薬 概要：医師が患者に渡したり、処方箋を交付したりできる注射薬。 根拠：療担規則に基づき厚生労働大臣が規定。 投与のみ イサツキシマブ 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤 概要：患者自身（または家族）で注射に向け、医師が指導・管理を行った場合に算定する診療報酬。 根拠：告示（別表第九）で規定。 自己注射可 アナキンラ 両方に該当 アナキンラは「在宅自己注射指導管理料」の算定が可能になりますが、 イサツキシマブは算定対象外となります。

自己注射可 アナキンラ（キネレット）：全身型若年性特発性関節炎・スチル病への新たな選択肢 対象患者 全身型若年性特発性関節炎(sJIA) 成人発症スチル病(AOSD) ※成人と、生後8か月以上かつ体重10kg以上の小児 作用機序 IL-1（インターロイキン-1）阻害 炎症を引き起こす物質の働きをブロック 投与スケジュール 頻度：1日1回 デバイス：プレフィルドシリンジ（皮下注射） 投与量（体重ベース） 体重50kg以上：1回100mg 体重50kg未満：1kgあたり2mg ※16歳未満で効果不十分な場合、最大4mg/kgまで増量可

自己注射可 「毎日・自宅で」が求められた背景：小児の成長を守る早期介入 臨床的課題 既存治療の限界 長期にわたるステロイド（グルココルチコイド）使用による副作用。 特に小児における「成長障害」や「代謝異常」が深刻な問題に。 解決策（学会要望） 早期からの生物学的製剤の使用 海外ガイドラインでは、診断確定段階でのIL-1阻害剤の第一選択が推奨されている。 日本リウマチ学会・日本小児リウマチ学会が強く要望。 安全性の根拠（エビデンス） 確立された自己注射の実績 海外30以上の国・地域で承認済み。大部分が自宅で自己注射を実施。 国内第3相試験（15名）でも、患者・保護者による1日1回の自己注射で不具合報告なし。

自己注射可 アナキンラ導入時の遵守事項：クリニックが構築すべき4つの安全管理体制 「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」に基づく必須要件 1 【体制】経験豊富な医師による管理 対象疾患の診療を日常的に行い、十分な経験を持つ医師が指導すること。 2 【教育】導入前の十分なトレーニング 入院、または週2〜3回以上の外来・往診・訪問診を通じて、自己注射の手技を十分に教育すること。 3 【連携】緊急時の対応フロー構築 かかりつけ医と別の医師が指導する場合、副作用（感染症の徴候等）が疑われる際の緊急連絡・連携体制を確保すること。 4 【指導】廃棄方法の徹底 使用済みの注射器等の安全な廃棄方法を患者に指導すること。 【重要】「在宅療養指導管理料加算」は、本剤では「なし（算定不可）」とされています。

投与のみ イサツキシマブ（サークリサ）：多発性骨髄腫に対するOBIを用いた皮下投与 対象患者 多発性骨髄腫 ※高齢者に多く、長期の継続治療が必要な疾患 作用機序 CD38阻害 がん細胞表面の「CD38」に結合し、免疫系を介して攻撃 投与スケジュール 頻度：他剤と併用し、週1回→2週に1回→4週に1回へと移行 用量：1回1400mg デバイス特性（OBI） オンボディインジェクター（OBI）を使用 体に貼り付けて投与。医療従事者の手技に左右されず、安定した皮下投与が可能。 ※点滴製剤からの切り替えも可能。

投与のみ 自己注射ではなく「訪問看護師等による在宅投与」を目指す理由 従来の課題（通院） ・免疫機能が低下した高齢患者にとって、頻繁な通院は身体的負担が大きい。 ・院内および移動中の「感染リスク」が高い。 新たなアプローチ（医療従事者による在宅投与） ・日本血液学会の要望により、訪問看護師等の医療従事者が患者宅で投与する運用を想定。 ・医師が可能と判断した場合、国際共同第III相試験でも訪問看護師による投与が認められていた。 【学会が目指す方向性】患者自身の自己注射ではなく、「在宅腫瘍化学療法注射指導管理料」の対象とすることで、在宅での安全な抗がん剤治療を実現する。 ※アナキンラ同様、在宅療養指導管理料加算は「なし」。OBIの管理、副作用時の連絡、廃棄方法の指導が必須。

2剤の比較マトリクス：臨床的特徴から保険請求までの全体像 アナキンラ（自己注射可） イサツキシマブ（投与のみ） 対象疾患 sJIA / AOSD（スチル病） 多発性骨髄腫 投与頻度 1日1回 週1回〜4週1回 デバイス プレフィルドシリンジ オンボディインジェクター（OBI） 想定する打ち手 患者自身（または家族） 医療従事者（訪問看護師等） 保険医による投与 追加される 追加される 在宅自己注射指導管理料 対象に追加（算定可） 対象外（算定不可） 材料加算 なし なし

中医協の「判断の物差し」：自己注射対象となるための3つの関門 2023年（令和5年）8月改正「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準」 診療上の必要性 関連学会のガイドライン等において、在宅自己注射の必要性が明確に確認されていること。 投与間隔の制限 承認された用法・用量で、維持期の投与間隔が「おおむね4週間以内」であること。 詳細な学会要望書 学会から必要事項（安全性、対象要件、留意点、頻回投与／長期治療の理由）を記載した要望書が提出されていること。 ※補充療法や発作時緊急投与以外の薬剤では、要望した学会「以外」の学会意見も確認される（今回は日本リウマチ学会・日本小児リウマチ学会が提出）。

「いつ」追加されるのか？ 投与間隔が分ける薬価収載時の明暗 運用基準では、薬剤の「投与間隔」によって自己注射対象へ追加されるタイミングが厳格に分けられています。 14日未満の間隔（アナキンラ該当） 間隔：1日1回投与 追加時期：薬価収載と同時期に追加を検討。 理由：新薬の「14日投与制限」ルール内でも処方可能なため。 薬価収載 14日以上の間隔 追加時期：薬価収載から1年経過後、「14日を超える投薬」が可能になった段階で検討。 理由：新医薬品は原則として収載翌月から1年間、1回の処方が14日分に制限されるため。

医療機関へのアクションアイテム：明日からの実務に向けて 01 請求区別の徹底 保険請求ルールの完全な切り分け アナキンラは「在宅自己注射指導管理料」の算定対象として扱う。イサツキシマブは同管理料の対象外であることをレセプト担当者間で周知徹底する。 02 アナキンラの体制構築 十分な教育期間と安全管理の確保 自己注射導入前に「入院」または「週2〜3回の外来等」での手技教育フローを構築。使用済み器具の廃棄指導と、感染症等の副作用発現時の緊急連絡網を整備する。 03 イサツキシマブの連携準備 訪問看護ステーションとの連携 高齢・免疫低下患者の在宅移行を見据え、OBIデバイスの管理や副作用時対応について、地域の訪問看護師等との連携プロトコルを事前に準備する。