令和8年個人情報保護法改正と医療

令和 8 年個人情報保護法改正と医療 岐阜大学 小林慎治

法案成立から施行まで ● ● 2026 年 4 月 7 日 改正法案 閣議決定 2026 年 7 月 10 日 成立 – ● ● 7 月 17 日 公布（令和８年法律第 56 号） 施行：一部 2027 年 1 月 17 日 統計特例・課徴金など主要部分は公布後 2 年以内 – 2028 年 7 月 16 日までの政令で定める日

改正の全体像：緩和と強化の抱き合わせ ● 利活用の緩和 – – – 統計作成等特例（ 30 条の 2 ・ 31 条の 3 ） 同意規律の見直し（ 20 条 2 項 7 号 ほか、「相当の理由」） 学術研究機関等に医療機関を明記 （ 16 条 9 項） ● 規制の強化 – – – – 課徴金制度（ 148 条の 3 ） 16 歳未満の子どもの個人情報保護 特定生体個人情報（顔特徴量等） 個人情報不正取得罪（ 180 条）ほ か

朗報 1 ：病歴聴取の「同意問題」が立法的に解決 ● Before （現行実務） – – 要配慮個人情報の取得には原則同意 （ 20 条２項） つまり、病歴聴取に際して、都度患者 同意が必要。 ● ● ● 院内掲示 「本人が自発的に伝えた行為を もって同意と解する」（黙示の同 意） 擬制（医療・介護ガイダンス）で 運用 ● After （改正 20 条 2 項 7 号） – 以下同意不要（ただし GL ） ● ● 本人との間の契約の履行のた めに必要やむを得ないことが 明らかである場合 その他取得の状況からみて本 人の意思に反しないため本人 の権利利益を害しないことが 明らかな場合として個人情報 保護委員会規則で定める場合

朗報 2 ：学術研究例外と「相当の理由」 ● 16 条 9 項：「学術研究機関等」に病院その他の医療提供機関・団体を明記 – ● 18 条 3 項・ 20 条 2 項・ 27 条 1 項：「同意を得ることが困難であるとき」 – ● 市中病院も学術研究例外の主体に 「同意を得ないことについて相当の理由があるとき」に拡大（公衆衛生例外 等） 「ただし」 – – 学術研究目的・権利利益の不当侵害なし等の要件は残る 具体的な線引きは政令・規則・ガイドライン・医療介護ガイダンス改訂待ち

争点：統計作成等特例 ● 「統計作成等」 – ● 大量の情報の傾向・性質に係る情報（個人に関する情報を除く）の作成。 AI 開発を含む できること – 統計作成等目的に限り、要配慮個人情報を含む個人データを本人同意なしに第三者提供できる（ 30 条の 2 第 5 項・ 31 条の 3 ） ● ● ※ 公開されている要配慮個人情報の同意なし取得（同 1 項）も新設 担保措置：提供元・提供先・作成内容等の継続公表 – – – 統計作成等のみを目的とする書面合意 目的外取扱いの禁止 再提供の禁止

統計例外について ● 最大の論点：受領者の安全管理義務の程度 – ● 次世代医療基盤法との関係 – ● 認定事業者ルートと統計特例ルートの併存・棲み分け 医師の守秘義務（刑法 134 条） – ● 一般法の義務（ 23 条等）で足りるか／認定事業者並みの上乗せ（認定制・毎年の審査）を法 定すべきか 個情法上適法でも違法性が当然に阻却されるわけではない（国会審議）→ ガイドライン待ち 参議院附帯決議（各 14 項目） – 医療分野 GL 改正／守秘義務・倫理指針との関係明確化／ AI モデルによる推知リスク勘案／受 領者への重点監督

まとめ：準備期間に考えておくこと ● 今日の 3 行まとめ 1.病歴聴取の「同意問題」が解決しそう、という朗報 2.学術例外の対象が広がりそうだけど、ガイドライン、指針次第 3.統計特例という未決着の論争 ● ウォッチリスト – – 政令・委員会規則／ガイドライン／医療・介護ガイダンス改訂 医療等情報の二次利用に関する特別法（ 2027 年通常国会目途）

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