【中医協第650回】在宅自己注射の対象薬剤追加案｜ハイキュービア・トレムフィアの実務対応

在宅自己注射の対象拡大： ハイキュービアとトレムフィアの実務対応 令和8年5月13日 中医協決定に基づく臨床・請求の運用ガイド 医療機関向け設計図

制度改正の全体像：3つの重要視点 政策 (Policy) 在宅自己注射の対象に2剤（ハイキュービア・トレムフィア）の追加案が示された。処方と指導管理料の算定が新たに可能となる。 臨床 (Clinical) ハイキュービア：免疫グロブリン製剤 (PID・CIDP等) トレムフィア (グセルクマブ)：IL-23阻害薬（潰瘍性大腸炎・クローン病） 影響とタスク (Impact & Tasks) 患者の通院負担・感染リスクを劇的に軽減する一方、医療機関には厳格な「導入前の教育体制」と「正確な加算算定」の準備が求められる。

追加案の前提となる2つの必須リスト 「保険医が投与することができる注射薬」 処方箋を交付できる注射薬のリスト。療担規則に基づき、保険診療で投与可能な注射薬を規定。 「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤」 自宅での自己注射時に指導管理料を算定できるリスト（特掲診療料の施設基準等 別表第九）。 運用基準を満たし、この2つのリストに同時に追加されることで、初めて実務での運用（処方＋算定）が可能となる。

承認へのゲートウェイ：3つの運用要件と5つの要望事項 Gate 1: ガイドライン 関連学会等のガイドライン等で、在宅自己注射の診療上の必要性が確認されていること。 Gate 2: 投与間隔 維持期の投与間隔がおおむね4週間以内であること。 Gate 3: 学会要望 追加の要望があり、以下5事項が明記されていること： 1. 自己注射の安全性の確認 2. 対象患者の要件 3. 使用上の具体的な留意点 4. 頻回投与や長期治療が必要になる理由 5. 在宅療養指導管理料加算の要望（名称と理由） ※14日未満/以上の間隔による薬価収載時期との連動ルールあり（新薬の14日投与制限への配慮）。

医療機関に求められる4つの必須要件 保医発第0427002号に基づく留意事項 十分な経験をもつ医師 対象疾患の診療を日常的に行っている医師が指導管理を行うこと。 十分な教育期間の確保 導入前に入院、または週2〜3回以上の外来・往診・訪問診療で教育を行うこと。 緊急時の連携体制 かかりつけ医と異なる医師が指導管理する場合、かかりつけ医と連携すること。 適切な廃棄指導 使用済み注射器等の適切な処理方法を患者に指導すること。

追加薬剤1：ハイキュービア 皮下注射の免疫グロブリン製剤 成分：pH4処理酸性人免疫グロブリン＋ボルヒアルロニダーゼ アルファ 対象疾患： ・無又は低ガンマグロブリン血症 (PID) ・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 (CIDP) 及び多発性運動ニューロパチー (MMN) ※運動機能低下の進行抑制 導入の背景： 4学会（日本小児感染症学会、日本神経学会等）からの強い要望。生涯にわたる治療において、頻回な通院負担と感染リスクを劇的に軽減するため。

ハイキュービア：独自の2段階投与メカニズム Step 1: 浸透性の確保 ボルヒアルロニダーゼ アルファを皮下投与。結合組織のヒアルロン酸を分解し、皮下組織の浸透性を高める。 約10分以内 Step 2: 本剤の拡散・吸収 同じ部位へ人免疫グロブリンGを投与。Step 1の作用により、通常よりも広範囲への拡散と急速な吸収が可能になる。

ハイキュービアの投与スケジュールと算定要件 投与間隔 維持期 (Maintenance) 3週間に1回 (CIDP等は1.0g/kg)、または4週間に1回投与。 (※CIDP・MMNでは48〜72時間間隔の分割投与も可) 1/3 or 1/4 dose 必須の算定項目 注入口用注射針加算 注入ポンプ加算 ※投与速度を調節できるシリンジポンプを使用するため、ハイゼントラ等と同様にポンプ加算が必須となる。

追加薬剤2：グセルクマブ [トレムフィア] IL-23阻害薬 対象疾患 ・中等症から重症の潰瘍性大腸炎 - 寛解導入及び維持療法 ・中等症から重症の活動期クローン病 (※いずれも既存治療で効果不十分な場合に限る) 導入の背景 消化器領域の4学会からの要望。指定難病であり若年層の発症が多いこれら疾患において、来院頻度を調整し、患者の「就労・就学と治療の両立」を実現するため。

トレムフィアの投与スケジュールと算定要件 投与間隔 開始時 (Loading) 初回 1回400mg 4週後 1回400mg 8週後 1回400mg 維持期 (Maintenance) 16週後から1回100mgを8週間隔。 (状態により12週後以降に200mgを4週間隔も可) 算定項目 [X] 在宅療養指導管理料加算：「なし」 ※対象患者想定：疾患活動性が良好かつ安定しており、4週間隔の通院が困難な患者。

なぜ自己注射が必要か：2つの異なる患者像 ハイキュービア / PID・CIDP患者 物理的負担と感染リスク 生涯にわたる月1回以上の頻回な通院は、免疫不全による感染リスクや四肢の筋力低下を抱える患者にとって大きなハードル。 トレムフィア / IBD患者 ライフスタイルと社会的制限 若年発症が多く寛解と再燃を繰り返すため、学業や就労と治療の両立が必須。自己注射による来院頻度の自己調整がQOLの鍵となる。

2剤の比較マトリックス：実務要件の全容 対象疾患：ハイキュービア(PID, CIDP, MMN) / トレムフィア(潰瘍性大腸炎, クローン病) 製剤機序：ハイキュービア(皮下注射免疫グロブリン(2成分)) / トレムフィア(IL-23阻害薬) 維持投与間隔：ハイキュービア(3〜4週間隔) / トレムフィア(8週間隔(または4週間隔)) 必須の材料加算：ハイキュービア(針加算＋ポンプ加算) / トレムフィア(なし) 主な重大副作用：ハイキュービア(アナフィラキシー, 無菌性髄膜炎等) / トレムフィア(重篤な感染症, アナフィラキシー等)

導入前の安全確認と患者教育チェックリスト [1] 適格性の事前評価 ・適切な投与方法の十分な教育訓練を実施。 ・患者（または家族）が安全かつ確実に投与できることを医師が事前に確認する。 [2] 副作用発現時の「ストップ・コール」ルール ・感染症の徴候やアナフィラキシー等の副作用が疑われる場合の対処法を事前指導。 ・困難な場合は自己注射を中止し、直ちに主治医に連絡する体制を構築。 [3] 厳格な感染・廃棄管理 ・使用済み注射器の再使用（リユース）の絶対禁止。 ・専用容器への廃棄など、安全なバイオハザード廃棄方法の指導。

医療機関が今すぐ取るべき3つのアクション Step 1: 情報収集 総会での審議結果に基づく、適用開始日などの正式な告示・通知（厚労省）を確認する。 Step 2: 体制構築 「4つの必須要件」に基づき、院内での導入前教育プログラム（入院・外来での反復指導）のフローを確立する。 Step 3: 電子カルテ改修 医事システム・電子カルテの算定マスターを更新。特にハイキュービア導入時は「針・ポンプ加算」の漏れを防ぐセット化を行う。

正確な運用が、患者の自由を最大化する ハイキュービアとトレムフィアの追加は、単なる薬剤の選択肢拡大ではありません。 これら2剤の臨床的特性と複雑な算定ルールを医療機関が正確にマスターすることで、難病を抱える患者の「生活の質(QOL)」と「自立」は劇的に向上します。 制度の理解から、現場の実装へ。