iPS細胞由来心筋シート「リハート」保険適用と算定ルール｜第653回中医協

110 iPS細胞由来心筋シート『リハート』 『リハート』保険適用と算定スキーム 305 1 令和8年9月1日収載に向けた実務・運用ガイド 2019 出典: 中央社会保険医療協議会 総会 (第653回) 対象: 医療機関マネジメント層・医療事務・臨床部門長

償還価格 算定の原則 承認条件 5,320万円 「1人につき1回」 条件及び 期限付承認 原価計算方式/ 市場性加算(I) 10%適用 移植手技・前処置は既存技術 料を「準用」し、術後管理は 「対象追加」として算定。 現段階では有効性「推定」。 改めて承認を受けた際に費用 対効果・価格の再検討を実施。

Medical Dossier / Precision Blueprint 製品概要と臨床適用 製品 ヒト(同種) iPS細胞由来心筋細胞シート 心臓表面への 直接移植 対象患者 虚血性心筋症による重症心不全 (薬物治療や侵襲的治療などの標準治療 で効果不十分な症例に限定) 術式 全身麻酔下の左側開胸手術にて 心臓表面に移植

作用機序: 細胞分泌物質による心筋機能の改善 移植 分泌 組織変化 臨床的改善 iPS由来心筋細胞 の定着 サイトカイン・ 成長因子の放出 血管新生の促進 & 線維化の抑制 心機能と 運動耐容能の 改善・維持

有効性の「推定」と安全性の担保 (国内臨床試験データ - 8症例) 有効性 - 有効性の推定基準を満たす LVEF (左室駆出率) 2/8例 移植後26週で5%以上改善 NYHA心機能分類 8/8例 全例で1度以上改善 安全性 - 安全性の確認 死亡率 0% (追跡: 移植後3年5例、5年3例) ・腫瘍化リスク: 未分化細胞を 除去する製造工程で回避 ・免疫拒絶リスク: 移植翌日から 90日間の免疫抑制剤投与で 対応

償還価格 5,320万円の算出根拠 調整: -20万円 企業希望価格(5,340万円)から調 整。外国平均価格との比は「-」。 補正加算: +10% 市場性加算(I) 希少疾病用指定製品としての評価(原価開示度が 高いため加算係数1.0)。 償還価格 5,320万円 区分: C2 (新機能・新技術) 類似機能区分がないため「原価計算方式」を採用。

市場規模予測: 限定的な対象患者と販売規模 690人 初年度 推定適用患者数 対象となりうる母集団。 96人 10年度/ピーク時 実際の使用患者数 厳格な適正使用指針に基づく実際の適用予測。 51.1億円 ピーク時予測販売金額 医療経済的インパクト。

算定スキームの全体像 機能区分「248 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」- 材料の算定は「1人につき1回まで」 前処置 移植手技 術後管理 K920注12(準用) K605-5(準用) B001 2イ(対象追加) 前処置としての準備・検査等 ヒトiPS細胞由来心筋細胞 シート移植手術 術後経過観察・モニタリング ※算定項目の詳細は次スライド以降

技術料の「準用」ルール詳細(前処置・移植手技) 場面 項目 扱い 点数 留意事項 前処置 K920 輸血 注12 血小板洗浄術加算 準用 580点 K920の留意事項に新たに (27) として追記。 移植手技 K605-5 骨格筋由来細胞 シート心表面 移植術 準用 9,420点 企業はK539心膜切開術 の準用を希望したが、 細胞シートを心臓表面に 移植する実態に合わせ K605-5が適用された。

術後管理料の「対象追加」ルール 既存の管理料の対象患者にリハート移植患者が追加されます。 拒絶反応抑制の ための 免疫抑制剤投与 + 血中濃度の 精密な測定と 投与量の管理 = B001 2イ 特定薬剤治療 管理料1 (470点) 月1回に限り算定可能

条件及び期限付承認による特殊な算定ルール 現状の承認ステータス: 有効性は「推定」段階 制約1: 有用性系加算の該当性判 断は行わない。 制約2: 原価計算方式における営 業利益率の係数に「0.5」 を乗じて適用 (平均的な利益率を圧縮)。 ※市場拡大再算定については、通常の承認品と同様の扱いとなる。

最終承認と価格再検討へのロードマップ 使用成績調査の実施(目標症例数: 75例)。 外部対照との比較により有効性を検証的に評価。 現在 (条件付き承認) 承認後の検証フェーズ 将来 (本承認時の再検討) 5,320万円 での保険収載 「改めて承認を受けた際」のプロセス。 1. 費用対効果評価の実施(現在はデータ 不足で先送り中)。 2. 中医協総会・専門組織による価格の再 検討(営業利益率係数や加算の見直し)。

令和8年9月1日 収載に向けて 医療機関向け アクション・チェックリスト 1. 臨床要件の確認 関連学会の「適正使用指針」を 院内で共有し、対象患者の厳格な スクリーニング体制を構築する。 2. レセプト請求体制の構築 算定時、診療報酬明細書(レセプ ト)の摘要欄に「使用の理由」 および「医学的根拠」を詳しく記 載する業務フローを確立する。 本資料は実務の全体像を把握するためのガイドです。算定にあたっては厚生労働省の正式な告示・通知をご確認ください。