令和8年度改定 バイオ後続品調剤への対応ガイド｜新設50点の要件と薬局が準備すべき3つの実務

薬局経営者・管理薬剤師向け アクションマニュアル 令和8年度改定 バイオ後続品調剤への対応ガイド 新設される3つのルールと実務で求められる3つの準備

令和8年度改定の全体像とアクション 【改定の3本柱】 1. 体制：バイオ後続品調剤体制加算50点の新設 2. 説明：特定薬剤管理指導加算3口への対象追加 3. ルール：療担規則・薬担規則への位置づけ明確化 【薬局が準備すべき3つの対応】 1. 実績の把握：成分単位での調剤実績データの抽出 2. 体制の整備：保冷庫の確保と薬局内外への積極的掲示 3. 説明の標準化：品質・有効性・安全性に関する患者説明の均伝化

2029年度に向けた政府の数値目標と現場の課題 2029年度末までの達成目標 80%以上 全体の成分数の60%以上 【政府目標】 バイオシミラーが「80%以上」を占める成分数を、全体の成分数の「60%以上」とする VS 薬局が抱える実務上の負担 保冷庫の確保 (保管スペースと設備投資) 高額な在庫リスク この負担を軽減し、目標達成を後押しするために、令和8年度改定で新たな評価・支援枠組みが導入されました。

薬局の対応を後押しする3つの柱 令和8年度診療報酬改定の支援アプローチ 【体制】 バイオ後続品調剤体制加算(50点) 調剤・保管体制を整えた薬局の評価 【説明】 特定薬剤管理指導加算3口(10点) 患者への丁寧な説明業務の評価 【ルール】 療担規則・薬担規則の改正 医療機関と薬局の法的義務・努力義務の明確化

新設「バイオ後続品調剤体制加算50点」の算定フロー バイオ後続品の調剤 インスリン製剤か？ Yes -> 算定対象外 No 施設基準の届出を行っているか？ No -> 算定不可 Yes 特別調剤基本料Aを算定する薬局か？ Yes -> 加算点数は100分の10(5点) No -> 【50点算定】(所定点数に加算) ※調剤基本料の注2に規定する厚生労働大臣が定める保険薬局は算定対象から除かれます。

施設基準のコアとなる「80/60」の割合要件 調剤実績のあるバイオ医薬品成分数の【60%以上】(望ましい水準) バイオ後続品の規格単位数量の割合が【80%以上】 【告示】必須要件 ・適切な保管と患者への説明体制 ・調剤に必要な体制の整備 【通知】追加要件(望ましい規定) ・上記の「80/60」割合要件の達成 ・薬局の【内側および外側】の見えやすい場所への積極的な掲示

特定薬剤管理指導加算3口(10点)への対象追加 新設：【バイオ後続品】の品質、有効性、安全性等に関する説明 既存：供給不安による銘柄変更が必要な患者への説明 既存：先発医薬品を選択しようとする患者への説明 特定薬剤管理指導加算3口(10点) 66.3% 処方医の【66.3%】が薬局・薬剤師に「バイオ後続品の品質や有効性、安全性についての説明」を要望(厚労省調査)。 Conditions: 患者1人につき当該品目の初回処方時に限り算定。一般名処方・銘柄指定処方の双方に対応。

療担規則・薬担規則における法的位置づけ 行動要件 法的性質 保険医療機関・歯科 後発医薬品・バイオ後続品の使用考慮、患者への選択機会の提供 努力義務 保険薬局・保険薬剤師 バイオ後続品の備蓄体制・調剤に必要な体制の確保／実際の調剤 努力義務 バイオ後続品に関する【患者への適切な説明】 【義務】 ! 薬局における「説明」は義務、「調剤・備蓄」は努力義務として明確に書き分けられています。

制度改定から現場のオペレーションへの変換 【制度改定の3本柱】 体制加算50点の要件(80/60目標・施設基準) 薬担規則上の義務(説明義務・備蓄努力) 指導加算3口(10点算定要件) 【薬局が準備すべき3つの対応】 【Action 1】実績の把握(データ抽出) 【Action 2】体制の整備(保冷庫・掲示) 【Action 3】説明の標準化(スクリプト化)

Action 1：成分単位での実績把握 Step 1：全体像の把握 調剤実績のあるバイオ医薬品の「成分数」を抽出する。(※バイオ後続品が存在する成分に限定) Step 2：80%ラインの特定 各成分について、バイオ後続品の規格単位数量の割合を計算し、「80%以上」を達成している成分数をカウントする。 Step 3：60%水準の判定 Step 2の成分数が、Step 1の成分数の「60%以上」に達しているかを確認する。(通知が求める「望ましい水準」への適合チェック)

Action 2：保管体制と掲示物の整備 Target 1 [調剤室・バックヤード]：保冷庫の確保 バイオ医薬品の適切な温度管理・保管を可能とする設備要件を満たすこと。高額な在庫を安全に管理する体制づくり。 Target 2 [薬局の内側]：積極的な取り組みの掲示 待合室の掲示板など、患者の目に入りやすい場所に「バイオ後続品の調剤を積極的に行っている旨」を掲示する。 Target 3 [薬局の外側]：外部への掲示 入口のドアや外向けウインドウなど、薬局に入る前の患者に見える位置への掲示。(内側・外側の双方が必須要件)

Action 3：患者コミュニケーションの標準化 算定と義務履行を同時に満たす説明モデル 品質 有効性 安全性 X 先発品と「同一」です(不正確な説明) O 先発品と「同等・同質」です(正しい説明) バイオ医薬品の特性上、完全な同一ではないため、患者の不安を払拭する丁寧な説明が不可欠。薬局内で説明の要点と使用する資材を統一(標準化)し、特定薬剤管理指導加算3口の算定と薬担規則の説明義務を同時にクリアする。

令和8年度改定に向けた最終チェックリスト 施行に向けた早期着手 Action 1：実績の把握 □ バイオ後続品のある成分数をリストアップしたか □ 80%以上使用している成分数を特定したか □ 全体の60%基準をクリアしているか確認したか Action 2：体制の整備 □ 適切な容量の保冷庫を確保・点検したか □ 薬局の「内側」用掲示物を準備・設置したか □ 薬局の「外側」用掲示物を準備・設置したか Action 3：説明の標準化 □ 品質・有効性・安全性の説明スクリプトを作成したか □ 「同等・同質」というキーワードをスタッフ間で共有したか □ 患者配布用の説明資材を準備したか 令和8年度の施行を見据え、早期にこれら3つの実務要件をクリアすることで、患者への貢献と薬局の経営安定化を両立させましょう。