日本における臨床試験プログラミングのコミュニティとオープンソースの展望

日本における臨床試験プログラミングの コミュニティとオープンソース活用の展望 森岡 裕，中川 雄貴，佐藤 郁弥，石本 りさ，折村 奈美，角 春佳 （イーピーエス株式会社） 【今日の臨床試験プログラミングの背景 】 臨床試験分野のCDISC (SDTM/ADaM) や統計解析プログラムの作成には, 高度で専門的な知識と技術が不可欠 現状，これらのスキルは以下で習得 ・組織内の講義・研修 ・OJTを通じて習得  技術高度化・規制要件の更新の加速  OSS使用の流れが進み，これまでと異なる知識・技術が必要 ⇒従来研修だけでは追いつかない  先進事例は「業界で共有する」時代へ  AIの進歩により，技術よりも「使い方・応用」が重要 ⇒コミュニティでの共有の重要性が増大 旧来，日本の臨床試験分野の統計解析プログラマは 職人肌の人が多く，社内にこもって黙々と仕事する 孤高のスタイルをとる人が比較的多めの印象 ⇩ コミュニティへの貢献や，プレゼンスが重要な時代に 【海外の臨床試験プログラミングコミュニティ】 PHUSE Pharma SUG SAS Innovate MWSUG Lex Jansen氏 が個人で50年分の 医薬プログラミン グのPaperをアーカ イブしている． SASだけでなくRや Python等も含む R in Pharma SESUG WUSS 【海外コミュニティ由来の 日本でのローカルイベント】 Lexjansen.com PHUSE等は企業・アカデミアだけでなく，規制当局も関与しており，幅広いコミュニティとして，グローバルの臨床試験 プログラミングを支えている．資料共有・情報共有や，コミュニティからガイドラインやテンプレートを生み出す仕組みが充実． 【日本の臨床試験プログラミングコミュニティ】 ※会員でなくても演題応募・発表ができ， プログラミング言語関連の発表があるもの R with Pharm Lab 大阪SAS勉強会 製薬業界のRの情報交換を目的． SASを中心として幅広い演題(RやPythonもあり)を ハイブリッド，資料共有あり， 10分程度のフラッシュ発表で行い，自由闊達な議 できるだけRへのハードルを 論を重視．ハイブリッド，資料共有あり [大阪] 低くすることを目的 [大阪] SASユーザー総会 ナニワデータサイエンス研究会 1982年から開催．SASユーザーの 実務者が企業の枠を超えて結託し， コミュニティ．2023年から データサイエンスの「今」を伝える SAS社メインスポンサーではなく ナニワ発・関西発の研究会． 協賛企業と参加者により運営， 解析理論，SAS, R, Pythonなど幅広く 資料共有あり[東京] 実務的な演題に富む [大阪] かごしまデータ科学シンポジウム 日頃臨床研究に携わる方々が日本の中心地 （東京）から少し離れた場所で交流し，現在 の業務・研究のなかでの共通の課題を共有・ 解決する「場」を提供 [鹿児島，福岡・大阪 でも開催あり] 大分統計談話会 1990年から，年に複数回開催で最新が第72回． 統計的方法論と情報処理テクノロジーの近接領域 から自由な討論と情報交換の場となるように設立． [大分] ※各コミュニティの説明は公式の沿革の記載などをもとに，発表者の視点から補足 説明したもので，最新情報，正式な経緯等は各団体のWebページを参照ください． 【解析関連のオープンソース/プロプライエタリ プログラム言語とそのパッケージ共有の仕組み】 【オープンソースソフトウェア】 ソフトウェア自体もオープンソース．さらにユーザーが パッケージやライブラリをオープンソースで開発・共有． RとCRAN PythonとPyPI juliaとjuliaRegistries 【プロプライエタリソフトウェア】 製品化されたソフトウェアで，実行には購入・契約が必要． ただし，コードやプログラム自体はオープンソースで共有可能． SASとSPF JMPと Add-ins SPSSと Extension STATAと SSC MATLABとFile Exchange 【オープンソースのエコシステム】 Pharmaforest Pharmaverse 日本のPHUSEのワーキンググループから リリースされたSASプログラムのパッケージ エコシステム．SAS Package Framework という仕組みを使い，SASマクロをRやPython のパッケージと同じ感覚でwebから インストールして利用可能． COSA Directory CDISC Open Source Alliance (COSA) は 製薬・臨床試験分野におけるR活用を， CDISCが主導する取り組み． R / Python / 組織や企業の壁を越えて進めるために SAS などを問わず，CDISC標準に準拠した 生まれたエコシステム．Roche・GSK OSSを可視化・促進することが目的． などを中心に Rパッケージを共同で 整備・共有しようという動きとして開始． 【OSSを利用して業務をする場合の留意点】 製品ソフトと異なり，以下の観点が必要 ・パッケージ選定 ・リスクアセスメント ・バリデーション[CSV，パッケージマネジメント] ・環境の再現性・トレーサビリティ確保 etc PharmaForestの例 パッケージの組み合わせで 業務フローを構築し，作業 の効率化を図る． 演題発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業はありません 【求められる解析プログラマ像】 ・より情報に敏感，広域な知識 ・オープンソース， AIの利活用のノウハウ ・コミュニティにいかに貢献し，プレゼンスを 高めるかが重視される環境 ・業界として車輪の再発明をやめ， より効率的に医薬品開発を進められる時代 新技術や規制要件に適応しつつ， コミュニティやオープンソース を活用できる人材