CDISC/SDTMデータを使ったSASプログラム公開

2019-2021 19mk0101153 アカデミアにおけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究 2022-2024 22mk0101242 アカデミアにおけるCDISC標準利用促進に関する研究開発 CDISC/SDTMデータを使った SASプログラム公開 臨床試験学会での 口演を、今日はほ ぼそのままお話し ます。 2023/3/24 2023/2/10 国立大学法人金沢大学 附属病院 先端医療開発センター 高原 志津子 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター 山本 松雄、齋藤 俊樹 筆頭演者のCOI開示：開示すべきCOI関係にある企業などはありません

Disclosure 本発表は発表者個人の意見、感想であり、 所属組織やAMED研究組織を代表するもの ではありません。 2

本日の内容 ◼ AROのCDISC標準対応に関する現状 ◼ 共通プログラムについて ◼ AMED研究（齋藤班）とaCRF.jp ◼ 共通プログラムの公開とその使い方 ◼ 金沢大学での共通プログラム使用経験 ◼ まとめ 3

AROのCDISC標準対応に関する現状 4

AROのCDISC標準導入に関するアンケート調査 ◼ 2020年4～6月の結果（回答41施設） – CDASH, SDTM, AdaMのいずれも導入していな い：65.9% 2/3は未導入 – DM人数：中央値=3、最小値=0、最大値=28 – CDISC標準導入の障害となっているもの 人がいない • 人的・経済的エフォートがかかる、リソース不足：85.4% • CDISCに関する知識を有する人材がいない:61.0% この状態じゃ AROでCDISCは 無理か・・・ 出典：永井かおり, 池田裕弥, 大野道夫, 齋藤俊樹, 樋之津史郎(2022). 本邦アカデミアにおけるCDISC標準導入の現状と課題 薬理と治療, 50, s51-s59 5

2022年12月に開始した、アカデミア有志チーム ◼ チーム概要 – 発起人：和歌山県立医科大学附属病院 北山 恵 先生 – CJUG（CDISC Japan User Group)のSDTMチーム内で、 アカデミア有志チームを発足させることになった • 募集メール内容：CDISC対応したいけどできないでいるアカデミア 有志メンバーを集い模擬試験を用いてSDTM作成からバリデー ションまでを実施する計画が立ち上がりました。 • 連絡メール：2022/12/2 わずか 1週間で ◼ 参加者 – 初回会合(2022/12/9）：アカデミア約20施設から30名超の 参加あり（オンライン参加含む） 実際は… CDISC対応をしたいけど、できないでいるだけ 6

なぜアカデミアでCDISC標準？ ◼ 製薬企業 – 承認申請にはCDISC標準データ提出が必須 → やらざるを得ない ◼ アカデミアは？ – 承認申請をしない→必要性がない？ – アカデミアがCDSIC標準を導入するメリットは？ • 標準化による業務の効率化 • 企業導出のしやすさ • 今後のため（研究資金提供者や論文投稿先がCDISC 標準データの提出を求めてくるかもしれない？） 7

なぜアカデミアでCDISC標準？ ◼ 製薬企業 – 承認申請にはCDISC標準データ提出が必須 → やらざるを得ない ◼ アカデミアは？ – 承認申請をしない→必要性がない？ – アカデミアがCDSIC標準を導入するメリットは？ • 標準化による業務の効率化 • 企業導出のしやすさ • 今後のため（研究資金提供者や論文投稿先がCDISC 標準データの提出を求めてくるかもしれない？） 8

標準化による業務の効率化のために ◼ 例えば・・・ – 組織内・・・その組織特有の環境に即したもの • 組織で採用しているシステムを使ったテンプレート • 自施設内のSOPや作業マニュアル など – 全世界共通・・・CDISCは世界共通!! English • CDISC.org ←豊富な資料あり。但し全て英語 – 日本語で全国共通のものがあれば・・・ • • • • 日本語での教育プログラム実施 日本語資料の公開 日本でのマッピング事例の公開 日本語の共通プログラムの公開 aCRF.jp 9

標準化による業務の効率化のために ◼ 例えば・・・ – 組織内・・・その組織特有の環境に即したもの • 組織で採用しているシステムを使ったテンプレート • 自施設内のSOPや作業マニュアル など – 全世界共通・・・CDISCは世界共通!! English • CDISC.org ←豊富な資料あり。但し全て英語 – 日本語で全国共通のものがあれば・・・ • • • • 日本語での教育プログラム実施 日本語資料の公開 日本でのマッピング事例の公開 日本語の共通プログラムの公開 aCRF.jp 10

共通プログラムについて 11

共通プログラムとは ◼ プログラムとは（理論上） プログラム アウトプット データベース データベースの形式が 同じであれば 抽出・加工 同じプログラムで データベースの値に即 した、同様のアウト プットが得られる データの値や件数が異 なっても 12

共通プログラムとは ◼ 従来は・・・ プログラム アウトプット データベース データベースの形式が 同じであれば 抽出・加工 同じプログラムで 独自に、毎回プログラ ムを作っていた データベースの値に即 した、同様のアウト プットが得られる 非効率!! データの値や件数が異 なっても 13

共通プログラムとは ◼ CDISC/SDTMなら プログラム アウトプット データベース 抽出・加工 SDTMであれば、デー タベースの形式が同じ 同じプログラムで データの値や件数が異 なっても ここを公開してみんな で使いまわせば データベースの値に即 した、同様のアウト プットが得られる 効率UP!! 14

AMED研究（齋藤班）とaCRF.jp 15

AMED研究（齋藤班）とaCRF.jp ◼ 研究代表者：名古屋医療センター 齋藤俊樹先生 ◼ 2019～2021年度＜第１期＞ – 課題１：CDISCデータ作成におけるアカデミア連携体制提案 – 課題２：企業との連携円滑化のためのCDISC情報共有体制提案 – 課題３：アカデミア間CDISC情報共有ポータルサイトの構築 • aCRF.jp（臨床研究のデータ標準（CDISC）に関する情報提供のためのアカ デミア間情報共有ポータルサイト） • CDISC/SDTMマッピングの annotated CRF を広く公開する場として 構築 ◼ 2022～2024年度＜第２期＞ 16

aCRF.jp aCRF.jp 検索 17

共通プログラムの公開とその使い方 18

aCRF.jp aCRF.jp 19

aCRF.jp→Tools 20

aCRF.jp→Tools→GitHub:臨床検査値グラフ 21

aCRF.jp→…中略…ボックスプロット作成.sas コピペ用 バッファへ 22

自分で作ったプログラムをaCRF.jpに掲載できます ・ ・ ・ 23

金沢大学での共通プログラム使用経験 24

金沢大学での共通プログラム使用経験 ◼ プログラミング – 有害事象一覧、臨床検査値グラフについては、そのまま 使いまわせた – 症例一覧は、ある程度の修正が必要なものの、初めから 作成するよりは、はるかに短期間で作成可能であった – RECIST一覧は、その後の利用は無いが、15分程度の修 正で使いまわせると予想された ◼ その他、効率アップに貢献した点 – プログラミングの知識がなくてもプログラムを扱える →担当者を選ばない – 仕様書やマニュアル等を共通化することによる、文書作 成に関する作業の大幅削減 25

こんな帳票やグラフが、プログラミングなしに 出力できたら、素敵だと思いませんか？ ◼ 有害事象一覧 ◼ 臨検値グラフ これらの出力は全て、 aCRF.jpに掲載したプログラムと テストデータで作成されています。 26

こんな帳票が、15分程度のプログラミングで 出力できたら、素敵だと思いませんか？ ◼ RECIST一覧 この出力は、aCRF.jpに掲載したプログラムとテストデータで作成されています。27

まとめ 28

まとめ ◼ アカデミアは決してCDISC標準に無関心ではない ◼ CDISCによるデータ標準化で、プログラム作成業務 （マニュアル作成等を含む）を大幅に効率化できた ◼ 標準化の手助けの一環として、aCRF.jpがある ◼ aCRF.jpに、いくつかの標準化プログラムを掲載して いる →参照手順、掲載手順を紹介した プログラム公開が進み、みんなで 効率や質の向上ができるように なることを願っています。 29

ご清聴ありがとうございました Takahara_shizuko@staff.kanazawa-u.ac.jp 30