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NDBを活用した臨床疫学研究: 誰もが活用できる未来へ向けて 奥村泰之1,2) 1) 千葉大学附属病院 次世代医療構想センター 特任講師 2) 一般社団法人臨床疫学研究推進機構 代表理事 医療ビッグデータを活用した研究セミナー 【実践編】誰でも使える医療ビッグデータの活用 2020/9/25 (金) 18:00~19:00 千葉大学医学部附属病院外来診療棟3階 ガーネットホール
発表の構成 NDBの活用状況 NDBの活用事例 ①サンプリングデータセット ②特別抽出 研究実施の流れ 誰もがNDBを活用できる未来へ向けて 3
NDBの活用状況 4
NDBの第３者提供(2011年度~) 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000641055.pdf) 5
307件の承認 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000641055.pdf) 6
特別抽出170件 サンプリングデータセット44件 第三者提供の現状について (https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000520125.pdf) 7
検索式 PubMed (claims and NDB) OR (National Database of Health Insurance Claims) OR (National Database of Health Insurance Claim) OR (National Database of Japanese Health Insurance Claims) AND (Japan OR Japanese) 医中誌 (レセプト情報・特定健診等情報データベース/AL) or (ナショナルデータベース /AL) and (AB=Y) 8
査読付き論文88編(2020/7/27時点) 特別抽出45，サンプリングデータ10，集計表情報10，オープンデータ23 9
NDBの活用事例 ①サンプリングデータセット 10
研究成果一覧① 主著者 標題 雑誌 飯原なおみ わが国のナショナルレセプトデータベースが示した運転等禁 医療薬学 止・注意医薬品の使用実態 IF NA 奥村泰之 日本全国の統合失調症患者への抗精神病薬の処方パターン: ナショナルデータベースの活用 關真美 サンプリングデータセットを用いた併用禁止医薬品等の処方 医療情報学 実態研究 NA 木村通男 レセプト情報データベースを用いた調査: 紹介時同月内異施 医療情報学 設同一検査実施状況 NA 荒川亮介 ナショナルデータベースを用いた外来診療における抗不安 薬・睡眠薬の処方実態の検討 Naomi Iihara Polypharmacy of medications and fall-related fractures in J Clin Pharm older people in Japan: a comparison between drivingTher prohibited and driving-cautioned medications [日本の高齢者 におけるポリファーマシーと転倒骨折: 運転禁止薬と運転注 意薬の比較] 臨床精神薬理 NA 臨床精神医学 NA 1.833 11
研究成果一覧② 標題 佐藤悠子 ナショナルデータベースを用いた，がん患者の死亡２週間前 Palliat Care Res NA の終末期医療の質の評価: サンプリングデータセットの活用 とその限界 Hiromi Hagiwara The survey of the compliance situation to the antihypertensive Yakugaku therapy guideline by analyzing Japanese National Claims Data Zasshi [ナショナルデータベースによる降圧薬治療ガイドラインの遵 守状況の調査] 0.333 A retrospective observational study of antimicrobial treatment J Infect for non-tuberculous mycobacteria disease using a nationwide Chemother claims database in Japan [ナショナルデータベースを用いた 非結核性マイコバクテリア疾患に対する抗菌薬治療の後方視 的観察研究] 1.722 Mai Sato Hidetoshi Igari 雑誌 IF 主著者 Nationwide survey of severe postpartum hemorrhage in J Matern Fetal 1.737 Japan: an exploratory study using the national database of Neonatal Med health insurance claims [日本における重度産後出血の全国調 査: ナショナルデータベースを用いた探索的研究] 12
奥村論文 13
研究疑問 要素 事例 セッティング 2011年10月における出来高の精神 病床入院料の算定あるいは，通院 精神療法の算定 主傷病として統合失調症の診断を 有し，1種類以上の抗精神病薬処方 がある患者 患者 評価項目 抗精神病薬が1か月間で3種類以上 処方された割合 14
入院42%，外来19%に多剤処方 入院における 3剤以上の抗精神病薬の処方率 42.1 全体 80歳以上 外来における 3剤以上の抗精神病薬の処方率 全体 11.5 19.4 年齢区分 80歳以上 2.7 全体 23.1 70-79歳 70-79歳 38.6 60-69歳 60-69歳 50.8 50-59歳 11.6 80歳以上 50-59歳 22.1 40-49歳 56.3 40-49歳 22.8 30-39歳 57.0 30-39歳 22.2 52.9 20-29歳 37.8 10-19歳 0 20-29歳 20 40 処方率 (% ) 60 80 70-79歳 17.9 60-69歳 50-59歳 40-49歳 30-39歳 20-29歳 18.7 10-19歳 15.5 0 20 10-19歳 40 60 80 処方率 (% ) 15
診療報酬改定による規制導入 平成26年度診療報酬改定の概要 (https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000Hokenkyoku/0000039378.pdf) 17
NDBの活用事例 ②特別抽出 19
研究成果一覧① 雑誌 IF 主著者 標題 髙田充隆 ナショナルデータベースを用いた低用量アスピリン療法にお 医療薬学 ける消化管傷害リスクに関する研究 Shinya Matsuda Analysis of disease structure for the regional health care plan Asian Pac J Dis NA based on the National Database [ナショナルデータベースを Manage 活用した地域医療構想の疾病構造の分析] Shinya Matsuda Asian Pac J Dis NA Analysis of health care region for psychiatric care based on the National Database [ナショナルデータベースを活用した精 Manage 神科医療の医療圏分析] 宮川尚子 レセプト情報・特定健診等情報データベースを利用した滋賀 日本公衛誌 県における循環器疾患危険因子の有病率，治療率，コント ロール率 NA Etsuji Okamoto J Epidemiol Linkage rate between data from Health Checks and Health Insurance Claims in the Japan National Database [ナショナル データベースにおける健診データと保険請求データのリンク 率] 3.691 NA 20
研究成果一覧② 主著者 標題 柴田亜希子 がん患者数計測資料としてのレセプト情報等の利用可能性 雑誌 厚生の指標 IF NA Hiromi Hagiwara The effectiveness of risk communication regarding drug safety J Clin Pharm information: a nationwide survey by the Japanese public Ther health insurance claims data [医薬品安全性情報に関するリス クコミュニケーションの有効性について: ナショナルデータ ベースの活用] 1.833 Kiyoshi Kubota Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a BMJ Open nationwide study using the Japanese national claims database [乾癬と掌蹠膿疱症の疫学: ナショナルデータベースの活用] 2.496 Tetsuya Otsubo J Stroke Regional variations in in-hospital mortality, care processes, and spending in acute ischemic stroke patients in Japan [急性 Cerebrovasc 虚血性脳卒中の院内死亡率，ケアプロセス，支出の地域差] Dis 1.787 細見光一 ナショナルデータベースを用いた抗精神病薬による錐体外路 医療薬学 系症状のリスクに関する解析 NA 21
研究成果一覧③ 主著者 標題 雑誌 IF 恒石美登里 歯数と医科および歯科医療費との関連: レセプト情報・特定 日本歯科医療 NA 健診等情報データベースによる検討 管理学会雑誌 Takefumi Kitazawa Cost analysis of transplantation in japan, performed with the Transplant Proc 0.784 use of the National Database [ナショナルデータベースを活用 した日本における移植のコスト分析] 野田龍也 レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）におけ 厚生の指標 る患者突合（名寄せ）手法の改良と検証 NA Yasuyuki Okumura Epidemiology of overdose episodes from the period prior to J Epidemiol hospitalization for drug poisoning until discharge in Japan: An exploratory descriptive study using a nationwide claims database [過量服薬による入院前から退院までのエピソード: ナショナルデータベースを活用した探索的記述的研究] 3.691 Yasuyuki Okumura Risk of recurrent overdose associated with prescribing Neuropsychiatr 2.157 patterns of psychotropic medications after nonfatal overdose [ Dis Treat 非致死的過量服薬後の向精神薬処方パターンと過量服薬再発 の再発リスク] 22
研究成果一覧④ 主著者 Satoshi Toyokawa IF Estimation of the number of children with cerebral palsy using Dev Med Child 4.406 nationwide health insurance claims data in Japan [ナショナル Neurol データベースを活用した脳性麻痺児数の推計] 標題 雑誌 恒石美登里 レセプト情報・特定健診等情報データベースを用いた高齢者 老年歯学 における歯数と誤嚥性肺炎による医科受診との関連 NA Manabu Akazawa Cost-minimization analysis of deep-brain stimulation Using Neuromodulati 4.029 National Database of Japanese Health Insurance Claims [ナ on ショナルデータベースを活用した脳深部刺激療法の費用最小 化分析] Misuzu Fujita J Viral Hepat Hepatitis B virus reactivation in patients with rheumatoid arthritis: analysis of the National Database of Japan [関節リウ マチ患者におけるB型肝炎ウイルス再活性化: ナショナルデー タベースの活用] Haruhisa Fukuda Pharmacoecon 3.563 Inpatient expenditures attributable to hospital-onset clostridium difficile infection: a nationwide case-control study omics in Japan [院内発症型クロストリジウム・ディフィシル感染症 に起因する支出: 日本における全国症例対照研究] 3.561 23
研究成果一覧⑤ 主著者 Miho Ishimaru 標題 雑誌 Preoperative oral care and effect on postoperative Br J Surg complications after major cancer surgery [主要ながん手術後 の術前口腔ケアによる術後合併症への影響] PLoS One Yoko Nakao Effectiveness of nationwide screening and lifestyle intervention for abdominal obesity and cardiometabolic risks in Japan: the metabolic syndrome and comprehensive lifestyle intervention study on nationwide database in Japan (MetS ACTION-J study) [腹部肥満と心筋梗塞リスクに対する特定健 診・特定保健指導の有効性] IF 5.676 2.740 Yasuyuki Okumura Neuropsychiatr 2.157 Association of high psychiatrist staffing with prolonged hospitalization, follow-up visits, and readmission in acute Dis Treat psychiatric units: a retrospective cohort study using a nationwide claims database[精神科急性期病棟における精神 科医の人員配置と入院長期化，フォローアップ受診，再入院 との関連] Yasuyuki Okumura Int J Geriatr Antidementia drug use in Japan: Bridging the research-topractice gap [日本における抗認知症薬の使用: 研究と実践の Psychiatry ギャップを埋める] 2.675 24
研究成果一覧⑥ 標題 Yasuyuki Okumura Timely follow-up visits after psychiatric hospitalization and Psychiatry Res 2.118 readmission in schizophrenia and bipolar disorder in Japan [日 本における統合失調症・双極性障害による精神病床退院後の タイムリーな外来受診と再入院との関連] Nobuo Sakata Thyroid function tests before prescribing anti-dementia drugs: Clin Interv a retrospective observational study [抗認知症薬処方前の甲状 Aging 腺機能検査: 後方視的観察研究] 3.023 Shuichiro Hayashi Variation in fracture risk by season and weather: a Bone comprehensive analysis across age and fracture site using a National Database of Health Insurance Claims in Japan [季 節・天候による骨折リスクの変動: ナショナルデータベース を活用した年齢・骨折部位別の網羅的解析] 4.147 Yasuyuki Okumura 雑誌 IF 主著者 Glucose and prolactin monitoring in children and adolescents J Child Adolesc 2.195 initiating antipsychotic therapy [抗精神病薬治療を開始した子 Psychopharma 供における血糖とプロラクチンのモニタリング] col 25
研究成果一覧⑦ IF Biol Pharm Bull 1.863 主著者 標題 Kiyohiko Izumi Ann Am Epidemiology of adults and children treated for nontuberculous mycobacterial pulmonary disease in Japan [日 Thorac Soc 本における非結核性マイコバクテリア性肺疾患の治療を受け た成人および小児の疫学的研究] 4.836 Noriko Kinoshita Nationwide study of outpatient oral antimicrobial utilization J Infect patterns for children in Japan (2013-2016) [日本における小児 Chemother 外来の経口抗菌薬使用パターンに関する全国調査（2013年～ 2016年）] 1.722 Shuko Nojiri Comorbidity status in hospitalized elderly in Japan: analysis from national Database of Health Insurance Claims and Specific Health checkups [日本の入院高齢者における併存疾 患の状況: ナショナルデータベースの活用] 3.998 Naomi Iihara Fragility fractures in older people in Japan based on the National Health Insurance Claims Database [ナショナルデー タベースを活用した日本の高齢者の脆弱性骨折] 雑誌 Sci Rep 26
研究成果一覧⑧ 標題 Takehiro Sugiyama Diabetes Res Variation in process quality measures of diabetes care by region and institution in Japan during 2015–2016: An Clin Pract observational study of nationwide claims data [2015-2016年 の日本における糖尿病ケアプロセスの質指標の地域・施設別 のばらつき: ナショナルデータベースを活用した観察研究] Yusuke Kajimoto Patient and national economic burden of dengue in Japan: Am J Trop Med 2.126 results from Japanese National Claims Database [日本におけ Hyg るデング熱による患者と経済負担: ナショナルデータベース の活用] Yusuke Kajimoto Clinical management of patients with dengue infection in Am J Trop Med 2.126 Japan: results from National Database of Health Insurance Hyg Claims [日本におけるデング熱感染症への臨床管理: ナショナ ルデータベースの活用] Yasuyuki Okumura 雑誌 IF 5.876 主著者 Prevalence, incidence and persistence of ADHD drug use in Epidemiol Japan [日本におけるADHD治療薬の使用率，新規使用率，継 Psychiatr Sci 続性] 4.234 27
研究成果一覧⑨ 主著者 Haruhisa Fukuda Haruhisa Fukuda Shingo Fukuma 標題 雑誌 IF Healthcare expenditures for the treatment of patients infected PharmacoEcon 3.563 with hepatitis C virus in Japan [日本におけるC型肝炎ウイルス omics 感染の治療による医療費] Comparing retreatments and expenditures in flow diversion Neurosurgery 4.853 versus coiling for unruptured intracranial aneurysm treatment: a retrospective cohort study using a real-world national database [未破裂脳動脈瘤治療のためのフローダイバーター とコイルとの再治療と支出の比較: ナショナルデータベース を活用した後ろ向きコホート研究] Med Care Quality of care in chronic kidney disease and incidence of end-stage renal disease in older patients: a cohort study [高齢 者における慢性腎臓病のケアの質と末期腎疾患の発生率: コ ホート研究] 3.210 Hideki Indications and classes of outpatient antibiotic prescriptions in Int J Infect Dis 3.202 Hashimoto Japan: A descriptive study using the national database of electronic health insurance claims, 2012-2015 [日本における 外来抗生物質処方の適応とクラス: ナショナルデータベース の活用, 2012年-2015年] 28
研究成果一覧⑩ 主著者 標題 雑誌 Keisuke Prevalence, incidence, comorbidities, and treatment patterns Endocr J Matsubayas among Japanese patients with acromegaly: a descriptive study hi using a nationwide claims database [先端巨大症患者の有病率， 発症率，併存疾患，治療パターン: ナショナルデータベース を活用した記述的研究] IF 1.952 Yuichi Nishioka Absolute risk of acute coronary syndrome after severe J Diabetes hypoglycemia: population-based 2-year cohort study using Investig the National Database in Japan [重度低血糖後の急性冠症候群 の絶対リスク: ナショナルデータベースを活用した2年間のコ ホート研究] 3.761 Eri Ohara Central nervous system agent classes and fragility fracture risk Biol Pharm Bull 1.863 among elderly Japanese individuals in a nationwide casecrossover design study [高齢者における中枢神経系薬と脆弱 性骨折リスクの全国的ケースクロスオーバーデザイン研究] Yasuyuki Okumura Psychiatric admissions and length of stay during fiscal years J Epidemiol 2014 and 2015 in japan: a retrospective cohort study using a nationwide claims database [日本における精神科入院と在院 日数: ナショナルデータベースを活用したコホート研究] 3.691 29
研究成果一覧⑪ 雑誌 IF 主著者 標題 Hirotsugu Suwanai Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor reduces the risk of Plast Reconstr 4.209 developing hypertrophic scars and keloids following median Surg sternotomy in diabetic patients [DPP-4阻害薬は，糖尿病患者 における中央胸骨切開術後の肥厚性瘢痕とケロイドの発症リ スクを低下させる] Seitaro Suzuki Evaluation of tooth loss among patients with diabetes mellitus Int Dent J using the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan [ナショナルデータベース の活用した糖尿病患者における歯の喪失の評価] 2.038 30
Okumura論文 31
研究疑問 要素 事例 セッティング 2014年4月から2015年3月の間の入院 と外来 初めて抗精神病薬の処方を受けた18 歳以下の糖尿病を有さない患者 患者 評価項目 血糖検査を初めて受けるまでの日数 評価期間 初回処方日の前30日から後450日の間 32
血糖検査率は，処方時点では14% 1年時点では24% 33
研究実施の流れ 37
研究のフェーズと求められる専門能力 研究のフェーズ 求められる専門能力 ①臨床疑問や政策課題の提案 ②研究疑問の作成 ③利用申出書の準備 ④データの整理 臨床や政策への理解 データの性質と疫学への理解 申請書作成手順への理解 データの性質への理解とデータ ハンドリングの能力 ⑤統計解析計画書の執筆と統 疫学と統計学への理解 計解析の実施 ⑥結果の解釈 ⑦論文執筆 ⑧研究成果のアウトリーチ 臨床や政策への理解 メディカルライティングの能力 広報の能力 38
①臨床・政策疑問の提案の要点 いまの現場感を持つ者が担当 データの特性を考慮した上で 複数の臨床・政策疑問を提案 重要度を分類して重要な疑問から始める 39
②研究疑問の作成の要点 (薬剤) 疫学とデータの性質を 熟知している者が担当 データの限界を考慮した上で 科学的な検証可能性を評価 文献レビューにより研究実施の必要性を評価 多様な事項を検討しながら研究疑問を定式化 41
②研究疑問の多様な検討事項 要点 セッティング 検討事項 a. 精神病床，一般病床，精神科外来と一般外来の全てを含める b. 出来高算定の精神病床に限定する 研究法 a. 横断研究としてある一時点で評価する b. 反復横断研究としてある時点を複数年評価する c. コホート研究として一定の追跡期間を設けて評価する 対象集団の定義 a. 傷病名としてF20-F29を有する患者を対象とする b. 傷病名としてF20を有する患者を対象とする c. 主傷病に限定する d. 疑い病名を除く e. 抗精神病薬処方を受けた患者に限定する 評価項目の定義 a. 抗精神病薬として評価する薬剤を32種類とする (suplirideとベ ゲタミン錠を含む) b. 3種類以上の抗精神病薬処方を多剤処方とみなす c. (コホート研究の場合) 連続する30日以上の期間に3種類以上の 抗精神病薬処方がある場合に，多剤処方とみなす 42
②研究疑問の留意事項 対象集団とアウトカムは，可能な限り， 医薬品/診療行為情報を基に定義する 誤分類が生じる定義を避ける(例. 市販薬・包 括評価がないなど) 診断名情報は慎重に利用する アウトカムの評価期間は短くする アウトカムとしての死亡情報は院内死亡 に限定する 43
③利用申出書の作成の要点 手続きに精通している者が担当 NDBユーザー会の公開資料を参照 マスターの整備法など経験者による支援も重要 44
③利用申出書の必要書類 膨大な書類 厚生労働省: レセプト情報・特定健診等情報データベースの第三者提供 －利用を検討している方々へのマニュアル－ (https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000117728.pdf) 45
③レセ電算処理コードの指定が必須 レセプト情報・特定健診等情報データベースの第三者提供 －利用を検討している方々へのマニュアル－ (https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000117728.pdf) 46
④データの整理の要点 データの性質とデータハンドリングに 精通している者が担当 落とし穴を回避しながら 解析データセットを作成 47
④膨大なファイルを統合 レセプト種類×診療年月×レコードごとに ファイルが存在 MED ├─201301 │ MED_HO.csv │ MED_IR.csv │ MED_IY.csv │ MED_RE.csv │ MED_SI.csv │ MED_SY.csv │ ├─201302 │ MED_HO.csv │ MED_IR.csv │ MED_IY.csv │ MED_RE.csv │ MED_SI.csv │ MED_SY.csv DPC ├─201301 │ DPC_BU.csv │ DPC_CD.csv │ DPC_HO.csv │ DPC_IR.csv │ DPC_IY.csv │ DPC_RE.csv │ DPC_SB.csv │ DPC_SI.csv │ DPC_SK.csv │ DPC_SY.csv │ ├─201302 │ DPC_BU.csv │ DPC_CD.csv │ DPC_HO.csv │ DPC_IR.csv │ DPC_IY.csv │ DPC_RE.csv │ DPC_SB.csv │ DPC_SI.csv │ DPC_SK.csv │ DPC_SY.csv PHA ├─201301 │ PHA_CZ.csv │ PHA_HO.csv │ PHA_IY.csv │ PHA_RE.csv │ PHA_SH.csv │ ├─201302 │ PHA_CZ.csv │ PHA_HO.csv │ PHA_IY.csv │ PHA_RE.csv │ PHA_SH.csv 統合 統合MED │ MED_HO │ MED_IR │ MED_IY │ MED_RE │ MED_SI │ MED_SY 統合DPC │ DPC_BU │ DPC_CD │ DPC_HO │ DPC_IR │ DPC_IY │ DPC_RE │ DPC_SB │ DPC_SI │ DPC_SK │ DPC_SY 統合PHA │ DPC_BU │ DPC_CD │ DPC_HO │ DPC_IR │ DPC_IY │ DPC_RE │ DPC_SB │ DPC_SI │ DPC_SK │ DPC_SY 48
④統合データベースを作成 3つのキーにより連結可能 (レセプト通番, ID1, ID2) 共通RE 共通SY (レセプトテーブル) (傷病テーブル) 共通IY 共通SI (医薬品テーブル) (診療行為テーブル) 49
④マニアックな処理が必須 算定開始日を「入院日」 算定終了日を「退院日」とみなす DPC-BUレコード DPC-BUレコード 今回入院年月日注 今回退院年月日 (追跡終了日) 変換 入院中の年月日1 入院中の年月日2 入院中の年月日 統合 算定開始日 2日目 入院中の年月日3 3日目 SIレコード ・ ・ ・ 入院料等の算定日1 入院料等の算定日2 算定終了日 入院料等の算定日3 注. DPCにおける7日以内の再入院は，一連の入院とみなされるため， 外泊レコードを参照する必要がある 50
④いたる所に落とし穴 記録されている入退院日が実態と異なる 外来でも包括評価となるものがある DPCレセプトでは情報の重複がある 二重請求がある 頓服薬と外用薬は1日用量がわからない 診療科情報は欠測が多い 生活保護など医療保険外が含まれない 奥村泰之, 佐方信夫, 清水沙友里, 松居宏樹: Monthly IHEP 268: 16-25, 2017. 51
⑤統計解析計画書の要点 疫学や統計学に精通している者が担当 理想的には利用申出前に作る デザイン・ダイヤグラムと図表案を作る 52
インデックス日 (2014年4月1日から2015年3月31日の間における抗精神病薬の初回処方) Day 0 曝露のウオッシュアウト期間 (抗精神病薬の処方なし) Days [-180, -1] 適格基準の評価期間① (糖尿病診断・包括算定レセプトなし) Days [-180, -1] 適格基準の評価期間② (レセプトの発生あり) Days [-∞, -181] 適格基準の評価期間③ (18歳以下) Days [0, 0] 適格基準の評価期間④ (レセプトの発生あり) Days [481, ＋∞] 共変量の評価期間 (年齢，性別，施設種別，一般名) Days [0, 0] 曝露の評価期間 (抗精神病薬の処方) Days [0, 480] 追跡期間 Days [-30, 打ち切り*] *Day 450，処方中断 (競合リスク) Okumura Y, Usami M et al: J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):454-462. 時間
⑤デザイン・ダイヤグラムの事例 項目 定義 インデックス日の定義 2014年4月1日から2015年3月31日の間 に，抗精神病薬の処方がある最初の日 曝露のウオッシュアウ インデックス日より前180日の間に， ト期間の定義 抗精神病薬の処方がない 54
⑤デザイン・ダイヤグラムの事例 項目 定義 適格基準の評価期間の インデックス日より前180日の間に， 包括算定のレセプトがない，かつ，糖 定義① 尿病の診断がない 適格基準の評価期間の インデックス日より前181日以降に， 定義② レセプトがある 適格基準の評価期間の インデックス日に18歳以下 定義③ 適格基準の評価期間の インデックス日より後481日以降に， 定義④ レセプトがある 55
⑤デザイン・ダイヤグラムの事例 項目 定義 共変量の評価期間の定 インデックス日の年齢，性別，施設種 義 別，抗精神病薬の一般名 曝露の評価期間の定義 インデックス日から後480日の間に， 抗精神病薬処方が継続されている (服 薬予定の最終日から30日以内に追加処 方がない場合に処方中断) 追跡期間の定義 前30日から後450日の間に，血糖検査 の実施と処方中断 (競合イベント) を評 価 56
⑤図表案の事例 Table. Monitoring rate for glucose and prolactin testing by time window Time window (days from index date) Baseline (−30 to 0 day) 3-month (1 to 90 day) 6-month (91 to 270 day) 12-month (271 to 450 day) No. of persistent user ***** Monitoring rate* (95% CI) *** (***, ***) ***** *** (***, ***) ***** ***** * Incidence of monitoring within the time window. CI, confidence interval. *** (***, ***) *** (***, ***) Okumura Y, Usami M et al: J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Sep;28(7):454-462. 57
⑥結果の解釈の要点 いまの現場感を持つ者が担当 現場感と照らして 結果に違和感がないか精査する 違和感がある場合，データハンドリングや 統計解析に誤りがあるかを点検する 58
⑦論文執筆の要点 メディカルライティングに精通した者が担当 報告ガイドラインに従い 透明性の高い研究報告をする 59
⑦報告ガイドライン Wang SV et al: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26(9):1018-1032. doi: 10.1002/pds.4295. Langan SM et al: BMJ. 2018 Nov 14;363:k3532. doi: 10.1136/bmj.k3532. 60
⑦ISPE報告ガイドラインの構成 大項目 A. データ源 B. 研究法の全体像 C. 適格基準 D. 曝露の定義 E. 追跡期間 F. アウトカムの定義 G. 共変量の定義 H. 対照群の抽出法 I. 統計ソフトウェア Wang SV et al: Value Health. 2017 Sep;20(8):1009-1022. 項目数 8 1 12 5 2 3 4 3 1 61
⑦NDB特有の報告すべき項目 項目 説明 IDの種類 IDの種類 (ID1/ID2/ID0) の明記 非標本誤差の程度 NDBに含まれない人 (生活保護受給者 /介護療養型医療施設等の入所者/交通 事故/労働災害) の数 データベース加入の保証法 適格基準の評価期間前や追跡期間後 にレセプトの算定がある患者に限る 包括対象レセプトの対処法 一部の特定入院料/管理料の算定があ る患者を除く 傷病名関連項目の利用法 傷病名マスタの2つのICD-10コード/ 疑い病名/主傷病フラグ (傷病名区分)/ 診療開始日の扱い 62
⑧アウトリーチの要点 広報に精通した者が担当 トップジャーナルに掲載されない限り 放置して研究成果が知られる（役立つ）ことはない NDBは追跡性に重大な限界があるので トップジャーナルへの掲載可能性は低い エビデンスが患者に役立つためには アウトリーチ活動が必要 63
90%の論文は誰にも引用されない 50%の論文は誰にも読まれない注 注 著者・査読者・編集者を除く 放っておいても 多くの人が論文を読む？ 64
⑧アウトリーチの段取り 注赤はプレスリリースに特異的 広報資料の起稿 研究機関Webへの公開 共著者の確認 記者クラブへの投函 広報担当者の確認 関係者への通知 責任者の確認 取材対応 利害関係者の確認 報道状況の確認 65
誰もがNDBを活用できる 未来へ向けて 66
ボトルネックはフェーズ④の人材確保 研究のフェーズ 求められる専門能力 ①臨床疑問や政策課題の提案 ②研究疑問の作成 ③利用申出書の準備 ④データの整理 臨床や政策への理解 データの性質と疫学への理解 申請書作成手順への理解 データの性質への理解とデータ ハンドリングの能力 ⑤統計解析計画書の執筆と統 疫学と統計学への理解 計解析の実施 ⑥結果の解釈 ⑦論文執筆 ⑧研究成果のアウトリーチ 臨床や政策への理解 メディカルライティングの能力 広報の能力 67
出版までのエフォート感覚 研究計画 データハンドリング 統計解析 執筆 エンジニアの要素が膨大 10 0 60 20 40 10 60 エフォートの構成比 20 80 10 (% ) 68
理想的な研究体制 研究班 臨床家 疫学者 統計家 システム系 企業 データハンドリングを 業務委託 69
東京大学の人材育成事業 医療リアルワールドデータ活用人材育成事業 (https://www.med-rwd.jp/) 71
横浜市立大学の大学院 横浜市立大学大学院ヘルスデータサイエンス専攻 (https://www.yokohamacu.ac.jp/ds/outline/hds_curriculum.html) 72
研究体制への私見 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ (業務委託も考慮に入れて) 分業できる研究班を作る 指導者を身近につける ハンドリングが簡単な研究疑問から始める 本務を継続しながら研究時間を割く 論文受理まで3年以内で成功体験を得る 同じ研究班で長く研究を続ける 74
Take Home Messages NDBで臨床や政策が変わる 分業体制の構築が重要 データハンドリング人材の育成には 時間を要するため，簡単な研究疑問 から始める 身近な指導者は必須 臨床精神薬理(11月20日発刊) に掲載予定 75