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title: 中医協第655回 費用対効果評価｜ケサンラ・ゼップバウンドの評価結果を解説
tags:  #中医協 #費用対効果評価 #ケサンラ #ゼップバウンド #薬価  
author: [岡大徳](https://www.docswell.com/user/daitoku0110)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
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description: 令和8年8月26日の中医協総会（第655回）で報告された費用対効果評価案を解説します。ケサンラはMMSE20〜21点の集団で価格調整の対象となり、ゼップバウンドは価格が維持されます。価格調整の計算方法、専門組織での論点、介護費用を含めない「公的医療の立場」の考え方を図解で整理しています。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 【中医協第655回】ケサンラ・ゼップバウンドの費用対効果評価をやさしく解説 https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-655-cost-effectiveness
published: November 03, 26
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[HTA Analytical Report]
中医協 第655回 費用対効果評価の完全解剖
ケサンラとゼップバウンドが示す新薬評価の現在地と未来
令和8年8月26日 報告案件

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明暗を分けた2つの画期的医薬品：評価結果のサマリー
製品：ケサンラ（アルツハイマー病治療薬）
結果：一部患者群で価格引き下げ（特例ルール適用）
最重要指標：ICER 1,000万円/QALY以上（MMSE 20-21点群）
市場予測：ピーク時予測 796億円
製品：ゼップバウンド（肥満症治療薬）
結果：価格維持（調整係数 1.0）
最重要指標：ICER 200万円/QALY未満（全対象集団）
市場予測：ピーク時予測 319億円
インサイト：独自の患者細分化と「効果の長期予測」が、高額医薬品の薬価維持における最大の壁となっている。

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評価の物差し：費用対効果評価 (HTA) の基本構造
費用対効果の天秤
追加費用（円）÷ 追加効果（QALY）= 増分費用効果比 (ICER)
*QALY（質調整生存年）= 生存期間 × QOL値（0~1の重み付け）
ICERの速度計と判定基準
Zone 1 (Green) 200万円未満 → [調整なし/価格維持]（ゼップバウンド着地点）
Zone 2 (Yellow) 500万円
Zone 3 (Red) 1000万円以上 → [大幅の引き下げ]（ケサンラ一部着地点）
原則：ICERが高いほど「費用に比べて効果が小さい」と判定され、薬価の引き下げ幅が大きくなる。

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ケサンラの評価構造：MMSEスコアによる分岐
Starting Node
ケサンラ対象患者
収載時価格: 66,948円
対象 100%
患者割合: 79.6%
対象: (a) MMSE 22~28点
比較対照: レケンビ+非薬物療法±ドネペジル
結果: 「費用削減」（健康アウトカム改善示されず分析なし）
判定: 調整係数 1.0（引き下げなし）
患者割合: 20.4%
対象: (b) MMSE 20~21点（症状進行群）
比較対照: 非薬物療法±ドネペジル
結果: ICER 1,000万円/QALY以上
判定: 認知症薬の特例ルールによる価格調整対象

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特例ルールによる価格調整メカニズム
1. 収載時価格 66,948円
2. 仮想価格 15,315円
差額: 51,633円
3. 調整額 (差額の25%削減) -12,908円
4. 調整後価格 (集団b) 54,040円
*ルール下限：調整後価格は全体の85%を下回らない
加重平均の試算
集団(a) 79.6% × 66,948円 + 集団(b) 20.4% × 54,040円
= 実質的な薬価への影響：約64,300円（全体として約4%の引き下げ試算）

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最大の争点：「効果の長期持続」をどう見積もるか
0 - 1.5年（治療期間: 実データあり）
18~36ヶ月（データ提出されず）
18年後
不確実性 (Uncertainty)
企業の主張
・投与終了後の効果: 治療後6年間完全に維持、その後10.5年かけて減弱（計18年）
・主張の根拠: 「第3相試験の実データがある期間は一定の効果を認めるべき」
公的分析の結論
・投与終了後の効果: 投与終了後は効果なし（ハザード比1）
・結論の根拠: 18~36ヶ月のHR分析に必要なデータが未提出。企業提出データはアミロイド除去患者のみで過大評価の恐れ。
専門組織の判断: 企業の解析は「臨床実感に反する」。公的分析の「投与終了後は効果なし」という保守的な設定を採用。

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「分析の立場」をめぐる政策的ジレンマ
医療費
介護費
・採用：【公的医療の立場】（公的医療保険の費用のみ）→ 調整後価格：54,040円
・見送り：【公的医療・介護の立場】（+公的介護保険の費用）→ 調整後価格：54,128円
介護費用反映の壁（レケンビ評価からの継続課題）
1. 推計の限界: 病態推移や要介護度別の費用から推計するしかない。
2. QALY換算の欠如: 「介護負担の軽減で得られるQALY」の計算方法に学術的コンセンサスが存在しない。
政策への示唆: 令和8年度改革に向けても、介護費用の価格調整への活用は「引き続き議論（未確立）」として据え置かれた。

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ゼップバウンドの評価構造：ストレートな価格維持
肥満症患者100%が単一の集団としてクリア
比較対照: セマグルチド（ウゴービ）+食事・運動療法
Zone 1
ICER区分: 200万円/QALY未満（最高評価区分）
価格調整係数 (θ): 1.0（原価計算方式・引き下げなし）
収載時価格: 3,067円~11,242円（維持）
結論: 対象患者を細分化されることなく、全体集団として極めて高い費用対効果が証明された。

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専門組織での論点：修正されても揺るがない結論
[論点 (Issue)]
【用量】(公的分析採用)
【比較手法】(公的分析採用)
【2型糖尿病割合】(公的分析採用)
【BMI別QOL値】(ウゴービ踏襲)
企業設定 (Company)
企業は10mgのみを主張。
ウゴービ15mgとの直接比較を主張。
医師アンケートに基づく値。
企業の独自調査(0.317)を設定。
公的分析 (Public)
公的分析はNDB解析に基づき5/10/15mgを按分。
用量ごとの間接比較(MAIC)を採用。
NDB解析による10.6%を採用。
「低すぎる」と却下。ウゴービの評価と同じ設定を採用。
強靭な費用対効果 (Robustness): 企業設定は複数箇所で公的分析により厳しく見直されたが、いずれの修正を経ても「ICER200万円/QALY未満」という結論ラインを越えることはなかった。

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【比較総括】明暗を分けた構造的要因
評価軸 (Dimension)
1. 対象集団の切り分け
2. ICER結果
3. 価格への影響
4. 分析上の最大の障壁
ケサンラ（アルツハイマー病）
MMSEスコアにより分断 (79.6% vs 20.4%)
1,000万円/QALY以上（一部）
特例ルール適用・調整係数による引き下げ
臨床試験終了後の「長期効果の推定」
ゼップバウンド（肥満症）
肥満症患者全体として統合評価 (100%)
200万円/QALY未満
調整係数1.0（完全維持）
NDB(リアルワールドデータ)との「実臨床の乖離」
Takeaway: 単一の会議体での決定が示すのは、HTAが「効果の持続証明」に対して極めて厳格なハードルを設けている事実である。

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今回の評価から浮き彫りになった「HTAの2つの壁」
時間の壁 (The Wall of Time)
臨床試験期間を超えた長期効果(Extrapolation)のモデリングの厳格化
・課題: 実データがない期間の「ハザード比」をどう設定するか。
・示唆: 「保守的」な公的分析（投与終了後は効果なし等）を覆すには、リアルワールドでの継続的なデータ提出が不可欠。
介護の壁 (The Wall of Care)
介護費用のQALY換算における学術的コンセンサスの欠如
・課題: 介護者の負担軽減を、医薬品の「価値」としてどう定量化するか。
・示唆: 令和8年度改革に向けても継続議論。現時点では「公的医療の立場（医療費のみ）」が安全確実な評価基準となる。

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医療機関・製薬企業への示唆と今後のタイムライン
NDB（ナショナルデータベース）の絶対的影響力:
ゼップバウンドの評価で見られたように、企業の独自調査よりも、NDBによる実臨床データ（処方用量比率や合併症割合）が公的分析の強力な根拠として採用される。
次期改定への備え:
リアルワールドデータ (RWD) を活用したエビデンス構築の初期段階からの組み込みが、今後のマーケットアクセスの生命線となる。
介護費用の行方:
専門部会での研究と事例集積が継続。新たなQALY換算ロジックが確立されるタイミングを注視する必要がある。
令和8年度(2026年)制度改革