---
title: 【中医協第653回】2026年9月収載 新機能医療機器4製品の価格と算定要件
tags:  #中医協 #診療報酬 #医療機器 #保険適用 #チャレンジ申請  
author: [岡大徳](https://www.docswell.com/user/daitoku0110)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
thumbnail: https://bcdn.docswell.com/page/PER9LYZ9J9.jpg?width=480
description: 2026年7月22日の中医協総会で示された、9月1日収載予定の医療機器4製品（サピエン3 Ultra RESILIA、Cobalt MRI ICD/CRT-D、オスピカ TMA、デュアルビュー）を解説します。償還価格、有用性加算、新しい機能区分、費用対効果評価、算定要件をスライドで整理しました。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 中医協総会第653回｜9月収載の新機能医療機器4製品をやさしく解説 https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-653-medical-device-coverage
published: October 22, 26
canonical: https://www.docswell.com/s/daitoku0110/KMQ8P9-chuikyo653-device
---
# Page. 1

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/PER9LYZ9J9.jpg)

病院経営陣 医事課・レセプト担当 循環器内科・心臓血管外科
2026年9月収載 新機能 (C1) 医療機器
実装ブループリント
中医協総会第653回 (令和8年7月22日) 承認4製品の価格構造と算定要件
Key Takeaway: 新たに保険適用される4製品 (SAPIEN 3, Cobalt, OSPICA TMA, DualView) の評価メカニズムと、現場におけるシステム実装の要点を俯瞰する。

# Page. 2

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/P7XQWG93EX.jpg)

9月1日収載 4製品の全体像 (マスター・ダイアグノスティック・テーブル)
エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIA
価格 4,730,000円 (注:28年5月まで4,940,000円)
計算方式 類似機能区分
加算 有用性加算5%
外国価格比率 0.90
HTAステータス H1対象
Cobalt MRI ICD/CRT-D シリーズ
価格 2,720,000円〜4,960,000円
計算方式 類似機能区分
加算 有用性加算5%
外国価格比率 0.46〜0.74
HTAステータス H2対象(2品目)
オスピカ TMA
価格 79,600円
計算方式 原価計算方式
加算 なし
外国価格比率 0.96
HTAステータス 対象外
デュアルビュー
価格 132,000円
計算方式 類似機能区分(細分化)
加算 なし
外国価格比率 -
HTAステータス 対象外

# Page. 3

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/37K9V4PN7D.jpg)

価格決定のメカニズム:2つの算定方式と「チャレンジ申請」
類似機能区分比較方式 (3/4製品に適用)
既存区分の価格
+ 補正加算
チャレンジ申請による「有用性加算5%」
収載後に収集した臨床データに基づき企業が再評価を要求。SAPIEN 3とCobaltは2026年6月の専門組織で認められ、5%の価格引き上げを獲得 (Cobaltは10%希望に対し5%決定)。
既存の機能区分を基準とし、有用性を上乗せ評価。
原価計算方式 (OSPICA TMAに適用)
利益
その他経費
販売費
製造原価
比較対象がない場合、コストを積み上げて算出。

# Page. 4

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/LJ3WMLXZJ5.jpg)

エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIA : 期限付き2段階価格のタイムライン
4,940,000円
4,730,000円
期限付改良加算込み
加算終了
2026年9月1日 2028年5月31日 2028年6月1日
「特殊型」区分の要件
キャッピング処理
グリセリン処理
医事課アクション:2028年6月1日の院内マスタ切り替えが必須。
関連技術料: K555-2 経カテーテル弁置換術 (経心尖: 61,530点 / 経皮的: 39,060点)

# Page. 5

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/8JDK6N24EG.jpg)

有用性加算の根拠: TVT-Registryが示す圧倒的な安全性
退院時の平均圧較差 (mmHg)
12.1 (前世代) → 9.3 (本製品)
術後1年 全死亡率 (%)
9.6% (前世代) → 7.6% (本製品)
術後8年 重度の構造的弁劣化 (%)
9.5% (外科的生体弁) → 0.7% (RESILIA弁)
各群4,598例の後ろ向き比較において、臨床上重要な安全性指標で類似材料を明確に上回る安全性を証明。

# Page. 6

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/VEPKY51V78.jpg)

Cobalt MRI シリーズ: 新区分を創出した「iATP機能」の自己学習サイクル
心室頻拍の発生・治療失敗
iATPによる直前の治療結果の分析とパラメータ自動調整
最適化された次期ペーシングの実行
成功率の向上・ショック回避
SPARKレジストリ試験等による有効性の証明
86.2% 植込み後1年間の頻拍停止成功率
1.87 従来比の停止成功率: オッズ比
0.43 頻脈促進(ショック伴う)の低下: 調整オッズ比
価格: 2,720,000円〜4,960,000円(全4品目) | K599 (31,510点) / K599-3 (35,200点) | 新区分「内因性抗頻拍ペーシング機能付き」新設。

# Page. 7

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/27VVGPYR7Q.jpg)

OSPICA TMA: ペーシングと「除細動」を両立する新区分ワイヤー
OSPICA TMA ワイヤー
両心房
術後心房細動の電気的除細動
除細動機能付き体外式ペースメーカ
術後心房細動の持続時間を60.9時間(従来)から12.4時間(本製品旧モデル)へ大幅短縮。
価格: 79,600円。企業希望の類似機能比較(83,400円)は通らず、原価計算方式で決定。新区分「249 除細動機能付き体外式ペースメーカ用心臓植込ワイヤー」

# Page. 8

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/5JGL8P967L.jpg)

OSPICA TMA: レセプト担当者向け算定要件「4つのゲートキーパー」
18歳以上の患者であるか?
開胸を伴う心臓手術、または胸部大動脈手術であるか?
術後心房細動の発症リスクが高いと推定されるか?
関連学会の定める指針に従っているか?
【個数制限】
算定は1回の手術につき「2個」が上限。レセプト入力時の過剰算定エラーに注意。

# Page. 9

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/47QY92W2EP.jpg)

デュアルビュー: 「1+1=1」の融合がもたらす新しい細分化区分
[OCT (光干渉層法): プラーク表面観察]
[IVUS (血管内超音波): 血管深部観察]
[DualView カテーテル] 1本のカテーテルで同時に同一位置から取得。
Category Logic
既存区分「149 血管内光断層撮影用カテーテル」を細分化し、『血管内超音波プローバー体型』を新設。価格は既存区分と同額の132,000円 (補正加算なし)。
関連技術料: D206 心臓カテーテル法 (右心3,600点 / 左心4,000点) + 血管内光断層撮影等の加算 (400点)。留意事項の変更なし。

# Page. 10

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/KE4WXLKPJ1.jpg)

統合的視点: 価格決定に見る「行政の意図」とHTAの網
Price Gap from Request (企業希望価格からの乖離率)
Peak Expected Sales (予測販売金額)
50億円 H2 費用対効果評価対象
100億円 H1 費用対効果評価対象
OSPICA 希望83.4k → 決定79.6k (原価計算)
DualView 希望価格通り
Cobalt 10%希望に対し5%決定
806億円 加算5%取得 (10%ならず)
Synthesis Insight
売上予測が50億円を超えるイノベーションには、厳格な費用対効果評価 (HTA) と加算率の抑制が機能している。サピエン3とCobaltの一部は、今後のHTA結果次第でさらなる価格調整のリスクを孕む。

# Page. 11

![Page Image](https://bcdn.docswell.com/page/L71YNLXXJG.jpg)

実装へのアクション: 9月1日に向けた「3つの最終確認」
1 期限付き価格のスケジュール管理 (SAPIEN 3)
サピエン3 Ultra RESILIAの「4,940,000円」は2028年5月31日まで。6月1日以降の「4,730,000円」へのマスタ自動更新フローを今すぐシステムに予約設定する。
2 算定条件・上限のアラート設定 (OSPICA TMA)
OSPICA TMAの「1手術につき2個まで」および「18歳以上・開胸手術限定」の条件を医事会計システム・ワーニング (警告) 条件として実装する。
3 新機能区分へのマスタ移行 (全製品)
見直された既存区分 (182・117・144・149) および新設区分 (249) のコードをレセプトマスタに正確にマッピングし、算定漏れを防止する。
出典: 中医協 総会(第653回) 資料「総-1 医療機器の保険適用について」(令和8年