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title: 中医協第651回｜医療機器・臨床検査3品目の保険適用と算定ルール
tags:  #中医協 #診療報酬 #保険適用 #算定要件 #臨床検査  
author: [岡大徳](https://www.docswell.com/user/daitoku0110)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
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description: 令和8年6月24日の中医協総会で示された3品目の保険適用案を解説します。吸収性食道用ステント（261,000円）、APOE遺伝型検査（2,274点）、p16/Ki-67二重染色（1,067点）の価格・点数と、対象患者・算定回数・施設要件を整理しました。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 中医協第651回｜吸収性食道ステントと新検査2件の保険適用を解説 https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-651-new-insurance-coverage
published: October 11, 26
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中医協第651回 速報：
新設された医療機器・臨床検査3品
目の保険適用と算定ルールの壁
対象会議：令和8年6月24日 中央社会保険医療協議会 総会 (第651回)
キーインサイト：イノベーションの導入と同時に敷かれた「適正使用」と「厳格な算
定要件」の実務的対策
対象読者：病院経営層・医療事務責任者・各科専門医 (消化器・脳神経・産婦人科)

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【オーバービュー】3品目の保険適用と算定ルールの全体像
製品・区分
対象疾患
収載予定・
価格/点数
臨床的意義
算定上の
最大のハードル
ELLA-BDステントPX
(C1：新機能)
難治性良性
食道狭窄
令和8年9月1日
/ 261,000円
無処置生存期間の
大幅延長
【個数制限】
原則1患者2個ま
で。3個以上は摘
要欄記載必須。
PrismGuide APOE
(E3：新項目)
アルツハイマー病
(抗アミロイドβ
抗体薬投与前)
令和8年7月1日
/ 2,274点
ARIA (副作用)
リスクの層別化
【回数制限】
原則1患者につき
1回のみ。ガイドラ
イン対象に限定。
ベンタナ
CINtec PLUS
(E3：新項目)
子宮頸部病変
(LSIL判定後)
令和8年7月1日
/ 1,067点
コルポスコピー要
否の精緻な判断
【施設基準】
産婦人科経験5年以
上、常勤医配置等
の厳格な要件。

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「狭き門」化する保険適用：企業側の高い期待と厳格な査定結果
価格・点数の査定ギャップ
ピーク時予測売上の乖離
企業希望価格 ■決定価格/点数
ELLA-BD
383,000円
(有用性加算15%込)
261,000円(原価計算方式)
1.55億円
ELLA-BD
(10年度)
2.28億円
PrismGuide
APOE
4,200点
2,274点
5.3億円
PrismGuide
APOE(2年度)
9.8億円
ベンタナ
CINtec PLUS
1,440点
1,067点
5.4億円
ベンタナ
(9年度)
10.61億円
インサイト：3品目すべてで市場規模と価格が厳格に見積もられている。「限定された患者・
施設でのみ算定を認める」適正使用が保険適用の絶対的大前提となっている。

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ELLA-BDステントPX (1/2)：難治性良性食道狭窄に対する新たな選択肢
区分：C1 (新機能) | 償還価格：261,000円 | 関連技術料：K522-2 食道ステント留置術 (6,300点)
再処置なしで過ごせる期間 (無処置生存期間) の劇的な延長
従来のバルーン拡張術
約20日
ELLA-BDステントPX
中央値 97.4日 (検証的試験) ~ 100.0日 (治験)
留置3か月後の狭窄改善割合：61.1%、嚥下障害スコア改善割合：66.7%を達成
(検証的試験18例)

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ELLA-BDステントPX (2/2)：リスクと算定ルールの壁
有効性と安全性のトレードオフ
「245 吸収性食道用ステント」算定ルールの3箇条
高い有害事象発生率 (治験30例中)
・再狭窄：23例
・粘膜過形成：21例
・重篤な有害事象
(脳膿瘍、食道左房瘻など)：7例
【絶対禁忌】ステント留置部位に放射線
療法・放射線化学療法を施行している患者
【1】使用条件：日本消化器内視鏡学会・
日本食道学会の適正使用指針に従うこと。
レセプト摘要欄へ「医学的必要性」の記載
義務。
【2】手術あたりの上限：1回の手術につき
【1個】まで。
【3】患者あたりの上限：1患者につき【原
則2個】まで。※3個以上算定する場合は、
医学的必要性を摘要欄へ詳細記載。

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PrismGuide APOE (1/2)：抗アミロイドβ抗体薬の安全な導入補助
点数準用のプロセス
既存項目：D006-17
NUDT15遺伝子多型
準用
(点数を当てはめ)
PrismGuide APOE：
区分 E3 (新項目) / 2,274点
・測定手法：全血抽出ゲノムDNAを用いた
リアルタイムPCR法
・対照法との判定一致率：【100%】
ARIA (アミロイド関連画像異常)
リスク層別化の概念
目的：致命的になり得るARIA
の発現リスクを事前把握し、
治療方針を支援する。
メカニズム：APOEε4の保有数
(0, 1, 2) を正確に判定。

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PrismGuide APOE (2/2)：ARIAリスクと算定ルールの壁
Staircase/Step Graph
遺伝子保有数によるARIA発現リスクの上昇
保有数 2
(ホモ接合型)
保有数 1
(ヘテロ接合型)
保有数 0
(非保因)
APOEε4保有数
※国際共同第III相試験データに基づく確実なリスク層別化
算定要件の壁：
最適使用推進ガイドラインの絶対遵守
【対象患者・施設の限定】
厚労省ガイドラインが定める「アルツハ
イマー病による軽度認知障害・軽度の認
知症の進行抑制薬」の適応患者と、承認
された投与施設に厳格に限定される。
【算定回数の絶対上限】
投与の可否や治療方針を判断する目的で
測定した場合、【患者1人につき原則1回
のみ】算定可能。複数回の請求は不可。

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ベンタナ CINtec PLUS (1/2)：コルポスコピー要否判断の精度向上
HPV DNA検査との性能比較 (IMPACT Study 741例 LSIL群 ≧CIN2)
■本品 (Ventana) ■HPV DNA
感度
(Sensitivity)
93.0%
90.6%
特異度
(Specificity)
35.1%
24.6%
p<0.0001 (有意差あり)
陽性的中率
(Positive Predictive
Value)
23.0%
20.1%
p=0.0002 (有意差あり)
区分：E3 (新項目) / 1,067点
(p16タンパク 720点 +
HPV核酸検出 347点の合算)
結論：
特異度と陽性的中率の有意な高さにより、不要な生検を減らし、
真に治療が必要な患者の絞り込みに貢献する。

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ベンタナ CINtec PLUS (2/2)：厳格な施設・対象者要件
Clinical Pathway
CIN
(子宮頸部上皮内腫瘍)
の疑い
事前の細胞診で
ベセスダ分類
「LSIL」と判定
[算定対象の限定]
本品の実施
(ベンタナ CINtec PLUS)
コルポスコピーや
生検の要否判断
算定のための厳格な施設・標榜要件 (鍵)
【医師要件】
産婦人科の経験を【5年以上】有する
医師が配置されていること。
【標榜要件】
産婦人科を標榜し、【常勤】の医師が
配置されていること。

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全体考察 - 3品目に共通する「レセプト査定・返戻リスク」の3大要因
適正な保険請求と収益確保
適用患者と目的の
厳格な限定
回数・個数の
絶対的な上限
摘要欄記載と
施設要件の壁
「関連学会の指針 (食道ステント)」
「厚労省ガイドライン (APOE)」
「事前のLSIL判定 (ベンタナ)」
など、特定のクリニカル
パス上でのみ使用が認めら
れる。
「1手術1個・1患者2個 (食
道ステント)」 「1患者1回
(APOE)」など、乱用を防
ぐためのハードリミットが
例外なく設定されている。
例外的な使用時の「医学的
必要性の摘要欄記載 (食道
ステント)」や「常勤医・経
験年数の要件 (ベンタナ)」
のクリアが必須条件となっ
インサイト：医療事務と現場医師との間で「どのガイドラインに基づくか」「要件を完全に
満たしているか」の事前共有プロセスが、病院の収益確保 (査定回避) に直結する。

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明日から実務で確認すべきアクション・チェックリスト
現場の専門医 (消化器・
脳神経・産婦人科) 向け
医事課・医療事務
担当者向け
病院経営層・事務長
向け
各関連学会の「適正使用指針」
および「最適使用推進ガイ
ドライン」の最新版を確認・
遵守しているか。
ELLA-BDステント請求時、摘
要欄への「医学的必要性」の
転記漏れを防ぐ院内フローが
構築されているか。
ベンタナ CINtec PLUS導入に
あたり、産婦人科の標榜と
「経験5年以上の常勤医」の
厳格な施設要件をクリアして
いるか。
ELLA-BDステント留置時、過
去の放射線療法歴 (禁忌) を
確実にスクリーニングしてい
るか。
APOE検査において「患者1人
につき1回のみ」の算定上限
を、レセコンや電子カルテのシ
ステムでアラート設定できる
か。
高額な新材料・検査の導入対
効果 (施設基準の維持コスト
vs 算定点数) を事前にシミュ
レーションできているか。
例外的な個数使用時、カルテ
に「医学的必要性」を医事課が
転記できるレベルで明確に記
載しているか。
ベンタナ検査時、事前の細胞
診結果 (LSIL) をレセプトで
正しく紐付けられる仕組みが
あるか。