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title: テロメライシンを医薬品の例で対応する案｜中医協総会（令和8年6月24日）資料解説
tags:  #中医協 #再生医療等製品 #テロメライシン #薬価基準 #食道癌  
author: [岡大徳](https://www.docswell.com/user/daitoku0110)
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description: 令和8年6月24日の中医協総会で、食道癌に用いる再生医療等製品「テロメライシン注」を医薬品の例で対応する案が示されました。製品の特徴、有効性データ、判断の根拠となる平成26年ルール、薬価基準収載までの流れを解説します。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら テロメライシンを医薬品の例で対応する案｜中医協が示した保険適用の考え方 https://www.daitoku0110.news/p/teromelysin-drug-price-handling
published: October 12, 26
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THE REGULATORY BLUEPRINT FOR ONCOLYTIC VIRUS THERAPY
テロメライシンの
保険適用戦略と中
医協の判断ロジック
再生医療等製品はいかにして
「医薬品」として位置づけられたか
(令和8年6月24日 中医協総会資料より)

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Bottom Line
再生医療等製品「テロメライシン注」は、令和8年6月24日の中医協総会において、
その特性から「医薬品の例」として 薬価基準への収載を審議する方針が正式に
示された。
製品特性
食道癌を対象とした遺伝子組換
えウイルス製剤(オンコリス
バイオファーマ)。放射線療法
と併用し、腫瘍内に直接投与。
判断根拠
「用量・間隔を定めた投与(使用
方法)」と「ウイルス増殖による
細胞溶解(薬理作用)」が、医薬
品と同等とみなされたため。
今後のプロセス
平成26年ルールに基づき、分類
類判断(第1段階)をクリア。
今後は薬価算定組織での価格検
討(第2段階)へ移行する。

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製品プロファイル:局所進行食道癌に対する新たなモダリティ
一般的名称
スラタデノツレブ
収載希望者
オンコリスバイオファーマ
株式会社
承認区分
新再生医療等製品
(希少疾病用再生医療等製品)
対象患者
根治切除および化学放射線
療法の適応とならない
食道癌患者
投与経路:
上部消化管内視鏡下による
腫瘍内直接投与
併用療法:
放射線療法
(初回投与3日後から
開始、約6週間)
基本投与量:
1回1mL(1×10¹²vp)を
約2週間間隔で計3回

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作用機序:hTERTプロモーターを利用した特異的増殖と細胞溶解
ヒトアデノウイルス5型の増殖遺伝子を改変したメカニズム
Step 3: 細胞溶解
増殖したウイルスが腫瘍細胞を
直接破壊(溶解)し、強力な
抗腫瘍効果を発揮する。
Step 1: 感染
腫瘍内に直接投与されたウイル
スが細胞に感染する。
Step 2: 特異的増殖
癌細胞で高発現するhTERTプロ
モーターの制御下でのみ、ウイル
スが爆発的に増殖する。
(※正常細胞では増殖しない)

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臨床的有効性:OBP101JP試験における長期的な局所制御
国内第II相、非盲検非対照試験。局所進行食道癌(病期II/III)患者を対象。(解析36例)
41.7%
L-CR(局所完全奏効率):
(15/36例)
50.0%
L-CR(局所完全奏効率):
(18/36例)
[投与開始]
初回投与3日後より放射
線療法併用(約6週間)
[マイルストーン1:24週まで]
[マイルストーン2:18ヶ月まで]
長期間にわたる局所治療効果の持続性がデータとして確認された。

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承認に付与された3つの厳格な条件
柱1:全例調査の実施
一定数の症例データが集積
されるまで、全症例を対象
とした使用成績調査を確実
に実施すること。
柱2:施設・医師の限定
食道癌治療と上部消化管内
視鏡診療に十分な知識・経験
を持つ医師が、治療体制の
整った医療機関でのみ使用
すること。
柱3:カルタヘナ法の遵守
遺伝子組換え生物等の使用
規制に基づく「第一種使用
規程」を厳守し、適切な環境
下で使用すること。

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再生医療等製品が直面する「保険適用のジレンマ」
再生医療等製品には、現時点で独自の保険体系(価格算定ルール)が存在しない。
ルートA:
医薬品の例として対応する
ルートB:
医療機器の例として対応する
新たなモダリティ:
再生医療等製品
そのため、平成26年(2014年)のルールに基づき、製品ごとに特性を評価し、
既存の「医薬品」または「医療機器」のいずれかの体系に当てはめて判断する必要がある。

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診断マトリクス:テロメライシンはなぜ「医薬品の例」となるのか?
医薬品の定義
医療機器の定義
テロメライシンの特性
評価軸1:
使用方法
用量・間隔を
定めて投与
物理的な留置・照
射・埋め込み
決められた用量を一定間
隔で腫瘍内に投与
評価軸2:
作用機序
薬理学的作用・体
内動態による効果
物理的・機械的な
構造による作用
腫瘍内でウイルスが増殖し、
細胞を溶解(薬理作用)
物理的な構造ではなく、「薬理的作用による治療効果」と
「反復投与という使用方法」が、医薬品の定義と完全に合致する。

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平成26年ルールに基づく保険適用へのロードマップ
Step 3: 収載審議
算定組織の検討結果を踏まえ、中医協総会にて薬価
基準への収載を正式に審議する。
Step 2: 償還価格の検討
分類判定に基づき、薬価算定組織が具
体的な償還価格(保険価格)を検討・
算定する。
Step 1: 分類の判断
薬事承認の結果を踏まえ、中
医協において「医薬品の例」
か「医療機器の例」かを
判断する。
現在地:テロメライシンは本段階で
「医薬品の例」と判定完了
※独自の保険体系創設については、知見蓄積後に引き続き中医協で検討

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参考:令和8年1月追加ルールにおける「条件・期限付き承認」の扱い
追加ルールの要旨
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品も、通常の
承認製品と同様のフローで分類判定および算定を実施する。
見直しの仕組み
症例集積等により状況に変化が生じた場合は、中医協へ報告
し、必要に応じて取扱いの見直しを審議可能。
【テロメライシンの位置づけ】
本品は「新再生医療等製品(希少疾病用)」として通常承認の枠組みにあり、この追加ルー
ルの影響に関わらず、通常通りのステップで薬価基準収載へ進行する。

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Synthesis:科学的特性と制度的判断の統合
The Science(科学)
革新的なhTERT標的の腫
瘍溶解性ウイルスは、腫
瘍溶解性ウイルスは、18
ヶ月で50.0%という高い
局所完全奏効率(L-CR)
を示し、長期的な局所制
御を実現した。
The Policy(制度)
その「腫瘍内での増殖・
溶解」という明確な薬理
作用と投与方法が評価さ
れ、中医協において正式
医療において正式に「医
薬品の例」としての取り
扱いが決定した。
The Future(展望)
今後は薬価算定組織での
厳密な評価を経て、薬価
基準収載と進む。既存の
治療法が適応とならない
食道癌患者に対する「新
たな治療選択肢」の提供
が目前に迫っている。