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title: eCTDv4のXMLメッセージのDocument要素部分の作成v
tags:  #[第9回大阪sas勉強会]  
author: [森岡裕[SASユーザー総会世話人]](https://www.docswell.com/user/6484025)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
thumbnail: https://bcdn.docswell.com/page/LE3RP9DD75.jpg?width=480
description: [第9回大阪SAS勉強会] 関根 暁史
published: March 26, 24
canonical: https://www.docswell.com/s/6484025/K38112-2024-03-26-065011
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eCTDv4のXMLメッセージの
Document要素部分の作成
関根 暁史
（藤本製薬株式会社）
The document element is used for the purposes
of transmitting the information about each
document related to an application.
Satoshi Sekine
Fujimoto Pharmaceutical Corp.


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UUID（汎用一意識別子）
➢ eCTD v4では、提出される様々な情報がそれぞれ一意のID (＝UUID) をもっており、
それらがデータベースに登録されマスタ化される
「eCTD v4.0運用開始に伴う情報提供(PMDA)より」
➢ UUIDは、8-4-4-4-12形式の文字列（32桁の英数字と4つのハイフンを含むテキスト
値）で記述した16進数のテキストである。UUIDは、ISO/IEC 11578:1996およびITUT Rec X.667 | ISO/IEC 9834-8:2005によって正式に定義されている。UUIDの表
記を以下に示す：
• ハイフンで区切られた一連の文字列：25635f23-a3a4-4ce0-9994-99c5f074960
「ICH IG 4.5.2章」
➢ UUIDにはバージョン1～5まである。
「Wikipediaより」
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「Q&A v1.6」より
＃
質問
回答
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UUIDのバージョンについて、
ICHバリデーションルールはある
か？
ICH実装ガイドはバリデーションルールを
含んでおり、UUIDの衝突は却下の対象と
なる。ICH地域において、UUIDのバージョ
ンはチェックされていない。
本発表では、ファイル
名から取得できる
UUIDバージョン５を採
用するものとする。
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構成管理表の準備
Current
C:\20240322001\1
C:\20240322001\1
C:\20240322001\1
C:\20240322001\1
Title
ADSL
define.xml
define2-0-0.xsl
ADRG
Href
m5/datasets/study
m5/datasets/study
m5/datasets/study
m5/datasets/study
id/analysis/adam/datasets/adsl.
id/analysis/adam/datasets/defin
id/analysis/adam/datasets/defin
id/analysis/adam/datasets/adrg
「Structure1.xlsx」
この情報をSASで読み込ん
でXMLを作成する。
UUIDを生成する関数は
SASにはないので、Python
の力を借りる。
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UUIDの発生
このファイル名を元にUUID
を発生させる。
20240322001/1/m5/datasets/study id/analysis/adam/datasets/adsl.xpt
eCTD受付番号
提出連続番号
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UUIDの発生プログラム
このファイル名を元にUUID
proc fcmp outlib=work.fcmp2.pyfuncs;
を発生させる。
function MyFunc2(arg0 $) $200;
length Result $200;
declare object py(python);
submit into py;
def PyProduct(infile):
"""Output: MyKey"""
import uuid
id=str(uuid.uuid5(uuid.NAMESPACE_DNS,infile))
return id
endsubmit;
rc=py.publish();
rc=py.call('PyProduct',arg0);
Result=py.results['MyKey'];
return(Result);
endfunc;
run;
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別途チェックサムを獲得
C:/20240322001/1/m5/datasets/study id/analysis/adam/datasets/adsl.xpt
実在のファイルからチェック
サム値を獲得してくる。
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Document要素のイメージ（submissionunit.xml）
<component>
<document>
UUID
<id root="18f98b3a-ac10-5076-8f45-ae4e9af376df">
<title value="ADSL">
ハイパーリンク
<text integrityCheckAlgorithm="SHA256">
<reference value="m5/datasets/study id/analysis/adam/datasets/adsl.xpt">
<integrityCheck>0fa3b0b9634e7b97bb76ad5db3c5684056eecb5ec4d1964d8e8d5a1
d0e0735ee</integrityCheck>
</text>
チェッ クサム
</documet>
</component>
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# Page. 9

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プログラム（1/4）
/* 構成管理表があるフォルダー指定 */
%let _inpath=.;
proc delete data=_all_; run;
/* エクセルシートの読み込み */
proc import out=doc
datafile="&_inpath.\Structure1.xlsx"
dbms=EXCELcs replace;
sheet="Leaf";
scantext=yes;
usedate=yes;
scantime=yes;
run;
data sha;
set doc;
length sha $1000;
current=tranwrd(current,"\","/");
sha=strip(current)||"/"||strip(href);
rev1=kreverse(scan(kreverse(current),1,"/"));
rev2=kreverse(scan(kreverse(current),2,"/"));
rev=strip(rev2)||"/"||strip(rev1)||"/"||strip(href);
call symputx("current",current);
run;
構成管理表
（Structure1.xlsx）から
情報を読み込む。
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# Page. 10

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プログラム（2/4）
proc fcmp outlib=work.fcmp1.pyfuncs;
function MyFunc1(arg0 $) $200;
length Result $200;
declare object py(python);
submit into py;
def PyProduct(infile):
"""Output: MyKey"""
import hashlib
with open(infile,'rb') as f:
id=hashlib.sha256(f.read()).hexdigest()
return id
endsubmit;
rc=py.publish();
rc=py.call('PyProduct',arg0);
Result=py.results['MyKey'];
return(Result);
endfunc;
run;
SHA256アルゴリズムで
チェックサム値を獲得。
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# Page. 11

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プログラム（3/4）
proc fcmp outlib=work.fcmp2.pyfuncs;
function MyFunc2(arg0 $) $200;
length Result $200;
declare object py(python);
submit into py;
def PyProduct(infile):
"""Output: MyKey"""
import uuid
id=str(uuid.uuid5(uuid.NAMESPACE_DNS,infile))
return id
endsubmit;
rc=py.publish();
rc=py.call('PyProduct',arg0);
Result=py.results['MyKey'];
return(Result);
endfunc;
run;
options cmplib=work.fcmp1;
data checksum;
set sha;
checksum=MyFunc1(unicodec(sha,'utf8'));
run;
options cmplib=work.fcmp2;
data uuid;
set checksum;
uuid=MyFunc2(unicodec(rev,'utf8'));
run;
UUIDバージョン5の発生。
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# Page. 12

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プログラム（4/4）
data leaf;
set uuid;
Document要素の作成。
length text $1000;
text='<component>';output;
text='
<document>';output;
text='
<id root="'||strip(uuid)||'">';output;
text='
<title value="'||strip(title)||'">';output;
text='
<text integrityCheckAlgorithm="SHA256">';output;
text='
<reference value="'||strip(href)||'">';output;
text='
<integrityCheck>'||strip(checksum)||'</integrityCheck>';output;
text='
</text>';output;
text='
</documet>';output;
text='</component>';output;
run;
/* XMLメッセージ作成 */
filename def "&current.\submissionunit.xml" encoding="utf8" nobom;
data _null_;
set leaf;
if text^="";
file def;
put +(kverify(text," ")-1 ) text;
XMLファイル出力。
run;
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# Page. 13

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ご清聴有難うございました
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